Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гибридного ножа O-типа и IT-ножа в ESD

22 января 2015 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Сравнение гибридного ножа O-типа и IT-ножа при эндоскопической подслизистой диссекции новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Комбинируя возможности инъекции и диссекции, гибридный нож O-типа может сократить процедуру эндоскопической подслизистой диссекции новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) недавно была признана минимально инвазивной альтернативой хирургическому вмешательству при локализованных ранних новообразованиях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Тем не менее, процедура остается технически сложной и требует много времени. Многие модифицированные методы или новые устройства были разработаны для упрощения процедуры. Недавно был разработан новый диссекционный нож с изолированным наконечником (гибридный нож O-типа) с возможностью как инъекции, так и бокового разреза. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, можно ли сократить процедуру электростатического разряда с помощью этого нового устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аденома желудка или пищевода или рак на ранних стадиях, подходящие для обычных показаний к ЭСР
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавняя история приема антикоагулянтов или антиагрегантов в течение 7 дней.
  • Рецидивирующая аденома желудка или пищевода или ранний рак
  • Беременные или кормящие грудью пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридный нож
Гибридный нож O-типа используется на протяжении всего процесса ESD, за исключением минимального использования двойного ножа для маркировки границ и начального разреза слизистой оболочки.
Устройство: Гибридный нож
Использование гибридного ножа в процедуре ESD
Активный компаратор: ИТ-нож
IT-нож используется на протяжении всего процесса ESD, за исключением минимального использования двойного ножа для маркировки границ и начального рассечения слизистой оболочки.
Устройство: ИТ-нож
Используйте IT-нож в процедуре ESD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры для ПАЗ
Временное ограничение: до 1 дня
Время завершения всей процедуры ESD.
до 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подслизистой диссекции
Временное ограничение: до 1 дня
Время для подслизистой диссекции ESD
до 1 дня
Скорость перфорации
Временное ограничение: до 7 дней
Скорость перфорации ESD во время и после процедуры.
до 7 дней
Скорость кровотечения
Временное ограничение: до 7 дней
Частота кровотечений при ЭСД во время и после процедуры.
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XIJINGHDD-20121227-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться