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Confronto tra coltello ibrido di tipo O e coltello IT in ESD

22 gennaio 2015 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Confronto tra coltello ibrido di tipo O e coltello IT nella dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasie del tratto gastrointestinale superiore: uno studio prospettico randomizzato controllato

Combinando insieme la capacità di iniezione e dissezione, il coltello ibrido di tipo O potrebbe accorciare la procedura di dissezione sottomucosa endoscopica per le neoplasie del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è stata recentemente accettata come un'alternativa minimamente invasiva alla chirurgia per le neoplasie del tratto gastrointestinale superiore precoce localizzate. Tuttavia, la procedura rimane tecnicamente impegnativa e richiede tempo. Molti metodi modificati o dispositivi di nuova concezione sono stati sviluppati per semplificare la procedura. Recentemente è stato sviluppato un nuovo coltello da dissezione con punta isolata (coltello ibrido di tipo O) con capacità sia di iniezione che di taglio laterale. Lo scopo di questo studio era indagare se la procedura ESD potesse essere abbreviata con questo nuovo dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoma gastrico o esofageo o tumore precoce idoneo per le indicazioni ESD convenzionali
  • I pazienti che hanno concordato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di farmaci anticoagulanti o agenti antipiastrinici entro 7 giorni
  • Adenoma gastrico o esofageo ricorrente o cancro precoce
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello ibrido
La lama ibrida di tipo O viene utilizzata per l'intero processo ESD, ad eccezione dell'uso minimo della doppia lama nella marcatura dei bordi e nel taglio iniziale della mucosa.
Dispositivo: Coltello ibrido
Utilizzare la lama ibrida nella procedura ESD
Comparatore attivo: Coltello informatico
Il coltello IT viene utilizzato per l'intero processo ESD ad eccezione dell'uso minimo del doppio coltello nella marcatura dei bordi e nel taglio iniziale della mucosa.
Dispositivo: Coltello informatico
Utilizzare il coltello IT nella procedura ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura per ESD
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo per completare l'intera procedura ESD.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dissezione sottomucosa
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il tempo per la dissezione sottomucosa dell'ESD
fino a 1 giorno
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il tasso di perforazione di ESD durante e dopo la procedura.
fino a 7 giorni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il tasso di sanguinamento di ESD durante e dopo la procedura.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XIJINGHDD-20121227-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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