Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az O-típusú hibrid kés és az IT-kés összehasonlítása az ESD-ben

2015. január 22. frissítette: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Az O-típusú hibrid kés és az IT-kés összehasonlítása endoszkópos nyálkahártya alatti boncolással felső gasztrointesztinális daganatok esetén: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Az injekciós és a disszekciós képesség kombinálásával az O-típusú hibrid kés esetleg lerövidítheti az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciós eljárást felső gasztrointesztinális daganatok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót (ESD) a közelmúltban a lokalizált korai felső gasztrointesztinális daganatok műtétjének minimális invazív alternatívájaként fogadták el. Az eljárás azonban továbbra is technikailag kihívást jelent és időigényes. Számos módosított módszert vagy újonnan kifejlesztett eszközt fejlesztettek ki az eljárás egyszerűsítésére. A közelmúltban kifejlesztettek egy új, szigetelt hegyű boncoló kést (O-típusú hibrid kés), amely injektáló és oldalirányú vágási képességgel is rendelkezik. A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy az ESD eljárás lerövidíthető-e ezzel az új eszközzel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor vagy nyelőcső adenoma vagy korai rák, amely alkalmas a hagyományos ESD indikációkra
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, beleegyeztek

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban alkalmazott véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szer 7 napon belül
  • Ismétlődő gyomor- vagy nyelőcső adenoma vagy korai rák
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid kés
Az O-típusú hibrid kést a teljes ESD folyamat során használják, kivéve a kettős kés minimális használatát a szegélyjelöléshez és a nyálkahártya kezdeti vágásához.
Eszköz: Hibrid kés
Használjon hibrid kést az ESD eljárásban
Aktív összehasonlító: IT kés
Az IT kést a teljes ESD folyamat során használják, kivéve a kettős kés minimális használatát a szegélyjelöléshez és a nyálkahártya kezdeti vágásához.
Eszköz: IT kés
Használjon informatikai kést az ESD eljárásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESD eljárási ideje
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A teljes ESD eljárás befejezésének ideje.
legfeljebb 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya alatti boncolási idő
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Az ESD submucosalis disszekciójának ideje
legfeljebb 1 napig
Perforációs ráta
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Az ESD perforációs aránya az eljárás során és után.
legfeljebb 7 napig
Vérzési arány
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Az ESD vérzési sebessége az eljárás során és után.
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XIJINGHDD-20121227-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel