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Comparação entre faca híbrida tipo O e faca IT em ESD

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Comparação entre o O-type Hybrid Knife e o IT Knife na Dissecção Endoscópica da Submucosa para Neoplasias Gastrointestinais Superiores: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Ao combinar a capacidade de injeção e dissecção, a faca híbrida tipo O poderia encurtar o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa para neoplasias gastrointestinais superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) foi aceita recentemente como uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia para neoplasias localizadas precoces do trato gastrointestinal superior. No entanto, o procedimento continua a ser tecnicamente desafiador e demorado. Muitos métodos modificados ou dispositivos recém-desenvolvidos foram desenvolvidos para simplificar o procedimento. Uma nova faca de dissecação de ponta isolada (faca híbrida tipo O) foi desenvolvida recentemente com capacidade de injeção e corte lateral. O objetivo deste estudo foi investigar se o procedimento ESD poderia ser encurtado com este novo dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenoma gástrico ou esofágico ou câncer precoce que é elegível para indicações convencionais de ESD
  • Os pacientes que concordaram com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História recente de uso de anticoagulante ou antiplaquetário em 7 dias
  • Adenoma gástrico ou esofágico recorrente ou câncer precoce
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faca híbrida
A faca híbrida tipo O é usada em todo o processo ESD, exceto pelo uso mínimo de faca dupla na marcação da borda e no corte inicial da mucosa.
Dispositivo: Faca híbrida
Use faca híbrida no procedimento ESD
Comparador Ativo: Faca de TI
A faca IT é usada em todo o processo ESD, exceto pelo uso mínimo de faca dupla na marcação da borda e no corte inicial da mucosa.
Dispositivo: Faca de TI
Use a faca IT no procedimento ESD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento para ESD
Prazo: até 1 dia
O tempo para terminar todo o procedimento ESD.
até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de dissecção submucosa
Prazo: até 1 dia
O tempo para dissecção submucosa de ESD
até 1 dia
Taxa de perfuração
Prazo: até 7 dias
A taxa de perfuração de ESD durante e após o procedimento.
até 7 dias
Taxa de Sangramento
Prazo: até 7 dias
A taxa de sangramento de ESD durante e após o procedimento.
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XIJINGHDD-20121227-01

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