Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van O-type hybride mes en IT-mes in ESD

22 januari 2015 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vergelijking van O-type hybride mes en IT-mes bij endoscopische submucosale dissectie voor bovenste gastro-intestinale neoplasmata: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Door de mogelijkheid van injectie en dissectie te combineren, kan het hybride mes van het O-type mogelijk de endoscopische submucosale dissectieprocedure voor neoplasmata van het bovenste deel van het maagdarmkanaal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is recent geaccepteerd als een minimaal invasief alternatief voor chirurgie voor gelokaliseerde vroege bovenste gastro-intestinale neoplasmata. De procedure blijft echter technisch uitdagend en tijdrovend. Er zijn veel aangepaste methoden of nieuw ontwikkelde apparaten ontwikkeld om de procedure te vereenvoudigen. Een nieuw ontleedmes met geïsoleerde punt (O-type hybride mes) is onlangs ontwikkeld met zowel injectie- als zijdelingse snijmogelijkheden. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de ESD-procedure met dit nieuwe apparaat kan worden verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maag- of slokdarmadenoom of vroege kanker die in aanmerking komt voor conventionele ESD-indicaties
  • De patiënten die instemden met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recente medicijngeschiedenis van antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer binnen 7 dagen
  • Terugkerend maag- of slokdarmadenoom of vroege kanker
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride mes
Het hybride mes van het O-type wordt tijdens het hele ESD-proces gebruikt, met uitzondering van het minimale gebruik van een dubbel mes bij het markeren van randen en het initiële snijden van de slijmvliezen.
Apparaat: Hybride mes
Gebruik hybride mes in ESD-procedure
Actieve vergelijker: IT mes
Het IT-mes wordt tijdens het hele ESD-proces gebruikt, met uitzondering van het minimale gebruik van een dubbel mes bij het markeren van randen en het initiële snijden van de slijmvliezen.
Apparaat: IT mes
Gebruik IT-mes in ESD-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd voor ESD
Tijdsspanne: tot 1 dag
Hét moment om de hele ESD-procedure af te ronden.
tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Submucosale dissectietijd
Tijdsspanne: tot 1 dag
De tijd voor submucosale dissectie van ESD
tot 1 dag
Perforatie tarief
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De perforatiesnelheid van ESD tijdens en na de procedure.
tot 7 dagen
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De bloedingssnelheid van ESD tijdens en na de procedure.
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XIJINGHDD-20121227-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren