Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hybridkniv av O-type og IT-kniv i ESD

22. januar 2015 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Sammenligning av O-type hybridkniv og IT-kniv i endoskopisk submukosal disseksjon for øvre gastrointestinale neoplasmer: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Ved å kombinere injeksjons- og disseksjonsevne sammen, kan O-type hybridkniv muligens forkorte den endoskopiske submukosale disseksjonsprosedyren for øvre gastrointestinale neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) har blitt akseptert som et minimalt invasivt alternativ til kirurgi for lokaliserte tidlige øvre gastrointestinale neoplasmer nylig. Imidlertid gjenstår prosedyren å være teknisk utfordrende og tidkrevende. Mange modifiserte metoder eller nyutviklede enheter ble utviklet for å forenkle prosedyren. En ny disseksjonskniv med isolert spiss (O-type hybridkniv) er nylig utviklet med både injeksjons- og sideskjæringsevne. Målet med denne studien var å undersøke om ESD-prosedyren kunne forkortes med denne nye enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk eller esophageal adenom eller tidlig kreft som er kvalifisert for konvensjonelle ESD-indikasjoner
  • Pasientene som samtykket, ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig medikamenthistorie med antikoagulant eller antiplatemiddel innen 7 dager
  • Tilbakevendende gastrisk eller esophageal adenom eller tidlig kreft
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid kniv
Hybridkniv av O-type brukes hele ESD-prosessen bortsett fra minimumsbruk av dobbel kniv ved kantmerking og innledende slimhinneskjæring.
Enhet: Hybrid kniv
Bruk hybridkniv i ESD-prosedyre
Aktiv komparator: IT-kniv
IT-kniv brukes hele ESD-prosessen bortsett fra minimumsbruk av dobbel kniv ved kantmerking og innledende slimhinneskjæring.
Enhet: IT-kniv
Bruk IT-kniv i ESD-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid for ESD
Tidsramme: opptil 1 dag
Tiden for å fullføre hele ESD-prosedyren.
opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submukosal disseksjonstid
Tidsramme: opptil 1 dag
Tiden for submukosal disseksjon av ESD
opptil 1 dag
Perforeringshastighet
Tidsramme: opptil 7 dager
Perforeringshastigheten til ESD under og etter prosedyren.
opptil 7 dager
Blødningsrate
Tidsramme: opptil 7 dager
Blødningshastigheten til ESD under og etter prosedyren.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XIJINGHDD-20121227-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere