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Comparaison du couteau hybride de type O et du couteau informatique dans l'ESD

22 janvier 2015 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Comparaison du couteau hybride de type O et du couteau IT dans la dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour les néoplasmes gastro-intestinaux supérieurs : un essai prospectif randomisé contrôlé

En combinant la capacité d'injection et de dissection, le couteau hybride de type O pourrait éventuellement raccourcir la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse pour les néoplasmes gastro-intestinaux supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) a récemment été acceptée comme une alternative peu invasive à la chirurgie pour les néoplasmes gastro-intestinaux supérieurs localisés. Cependant, la procédure reste techniquement difficile et prend du temps. De nombreuses méthodes modifiées ou dispositifs nouvellement développés ont été développés pour simplifier la procédure. Un nouveau couteau à dissection à pointe isolée (couteau hybride de type O) a été récemment développé avec une capacité d'injection et de coupe latérale. Le but de cette étude était de déterminer si la procédure ESD pouvait être raccourcie avec ce nouveau dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénome gastrique ou oesophagien ou cancer précoce éligible aux indications conventionnelles d'ESD
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicamenteux récents d'anticoagulant ou d'agent antiplaquettaire dans les 7 jours
  • Adénome gastrique ou œsophagien récurrent ou cancer précoce
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couteau hybride
Le couteau hybride de type O est utilisé tout au long du processus ESD, à l'exception de l'utilisation minimale du double couteau pour le marquage des bordures et la coupe initiale de la muqueuse.
Dispositif: Couteau hybride
Utiliser un couteau hybride dans la procédure ESD
Comparateur actif: Couteau informatique
Le couteau informatique est utilisé tout au long du processus ESD, à l'exception de l'utilisation minimale du double couteau pour le marquage des bordures et la coupe initiale de la muqueuse.
Dispositif: Couteau informatique
Utilisez un couteau informatique dans la procédure ESD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure pour l'ESD
Délai: jusqu'à 1 jour
Le temps de terminer toute la procédure ESD.
jusqu'à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dissection sous-muqueuse
Délai: jusqu'à 1 jour
Le moment de la dissection sous-muqueuse de l'ESD
jusqu'à 1 jour
Taux de perforation
Délai: jusqu'à 7 jours
Le taux de perforation de l'ESD pendant et après la procédure.
jusqu'à 7 jours
Taux de saignement
Délai: jusqu'à 7 jours
Le taux de saignement de l'ESD pendant et après la procédure.
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XIJINGHDD-20121227-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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