O型混合刀与IT刀在ESD方面的比较
2015年1月22日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
O型混合刀与IT刀在上消化道肿瘤内镜粘膜下剥离术中的比较：一项前瞻性随机对照试验
通过将注射和剥离能力结合在一起，O 型混合刀可能会缩短上消化道肿瘤的内镜黏膜下剥离手术。
研究概览
详细说明
最近，内镜粘膜下剥离术 (ESD) 已被接受为局部早期上消化道肿瘤手术的微创替代方法。
然而，该程序在技术上仍然具有挑战性且耗时。
许多改进的方法或新开发的设备被开发出来以简化程序。
最近开发了一种具有注射和横向切割能力的新型绝缘尖端解剖刀（O 型混合刀）。
本研究的目的是调查是否可以使用这种新设备缩短 ESD 程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合常规 ESD 适应症的胃或食管腺瘤或早期癌症
- 同意知情同意的患者
排除标准：
- 最近 7 天内有抗凝剂或抗血小板剂用药史
- 复发性胃或食管腺瘤或早期癌症
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合刀
除了边界标记和初始粘膜切割中使用双刀最少外，整个 ESD 过程都使用 O 型混合刀。
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在 ESD 程序中使用混合刀
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有源比较器：IT刀
除了边界标记和初始粘膜切割中最少使用双刀外，整个 ESD 过程都使用 IT 刀。
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在 ESD 程序中使用 IT 刀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESD 的手术时间
大体时间：最多 1 天
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完成整个 ESD 程序的时间。
|
最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜下剥离时间
大体时间：最多 1 天
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ESD粘膜下剥离术的时间
|
最多 1 天
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穿孔率
大体时间：最多 7 天
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手术期间和手术后 ESD 的穿孔率。
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最多 7 天
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出血率
大体时间：最多 7 天
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手术期间和手术后 ESD 的出血率。
|
最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lingenfelder T, Fischer K, Sold MG, Post S, Enderle MD, Kaehler GF. Combination of water-jet dissection and needle-knife as a hybrid knife simplifies endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1531-5. doi: 10.1007/s00464-009-0433-3. Epub 2009 Apr 3.
- Fukami N, Ryu CB, Said S, Weber Z, Chen YK. Prospective, randomized study of conventional versus HybridKnife endoscopic submucosal dissection methods for the esophagus: an animal study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1246-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.004. Epub 2011 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月28日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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