呼吸器および泌尿器系感染症の治療のための注射用ピペラシリン ナトリウムおよびスルバクタム ナトリウム (2:1) (PIP-SBT)
2019年7月3日 更新者：Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
呼吸器および泌尿器系感染症の治療のための注射用ピペラシリンナトリウムおよびスルバクタムナトリウム（2：1）に関する第IV相試験
提案された研究では、研究者は、呼吸器および尿路の急性細菌感染症の治療のための注射用ピペラシリンナトリウムとスルバクタムナトリウム（2：1）の有効性と安全性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
注射用ピペラシリン ナトリウムとスルバクタム ナトリウム (2:1) は、前者が細菌の細胞壁合成を阻害し、後者がβ-ラクタマーゼの不可逆的な競合阻害を行うことで治療的役割を果たします。
この化合物は、特に細菌耐性のメカニズムを目指しており、治療抵抗性の病原体感染におけるピペラシリンの寿命を延ばします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国、400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度および重度の急性呼吸器または尿路細菌感染症の急性細菌感染症に該当する患者は、全身抗生物質療法が必要です。
- 年齢＞18歳 性別：両方
- 妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査で陰性であり、試験中に避妊措置を講じることに同意する必要がありました。
- 患者はボランティアであり、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 患者は他の臨床試験に参加していません。
除外基準:
- 被験薬または他のペニシリン、β-ラクタマーゼ阻害剤に対する過敏症患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者は、肝臓、腎臓、心血管、脳血管、内分泌および造血系の原疾患および免疫不全、進行がんまたは精神疾患の重篤な疾患を有する。
- 他疾患を合併し、薬効評価やコンプライアンス不良に影響すると考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピペラシリンナトリウムとスルバクタムナトリウム
薬:xintemie 1.5-3.0g,iv,bid 7-14日 重篤な感染症 6.0-12.0g,iv,tid 7-14日間 |
1.5-3.0g,iv,bid
7-14 日間の深刻な感染症 6.0-12.0g,iv,tid
7-14日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌除去率
時間枠：2年
|
治療終了時の細菌学的効果（バクテリアクリアランス） 薬剤中止後の臨床症状や徴候の前後変化
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
アレルギー、皮膚発疹、ショック、死亡などの発生率(%)
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changqing Li, doctor、Chongqing Red Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。