Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piperacillin-natrium og sulbaktam-natrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjoner (PIP-SBT)

3. juli 2019 oppdatert av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fase IV-studie på piperacillin-natrium og sulbaktam-natrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjoner

I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Piperacillin Sodium og Sulbactam Sodium for Injection (2:1) for behandling av akutt bakteriell infeksjon i luftveiene og urinveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Piperacillin-natrium og sulbactam-natrium til injeksjon (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnevnte hemmer bakteriell celleveggsyntese, sistnevnte gjør irreversibel konkurrerende hemming av β-laktamase. Den antimikrobielle effekten av Piperacillin kan forsterkes ved å kombinere de to. Forbindelsen tar spesifikt sikte på mekanismen for bakteriell resistens, og forlenger levetiden til Piperacillin i behandlingsresistente patogeninfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som kvalifiserer for moderat og alvorlig akutt luftveis- eller urinveisinfeksjon av akutte bakterielle infeksjoner trenger systemisk antibiotikabehandling.
  2. Alder>18 år gammel, kjønn: begge
  3. Kvinner i fertil alder skulle avlegges negativ graviditetstest og samtykke i å ta prevensjonstiltak under forsøket;
  4. pasienter var frivillige og signerte skjema for informert samtykke;
  5. pasienter deltok ikke i andre kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene var overfølsomme overfor testmedikamentet eller andre penicilliner,β-laktamasehemmere
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Pasienter har alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, endokrine og hematopoetiske system av primære sykdommer og immunsvikt, avansert kreft eller psykisk sykdom.
  4. Pasienter som var komplisert av andre sykdommer og trodde å påvirke effektevalueringer eller dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piperacillin Sodium og Sulbaktam Sodium

Legemiddel:xintemie 1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dager

alvorlige infeksjoner 6,0-12,0g,iv,tid i 7-14 dager
Legemiddel: Piperacillin Sodium og Sulbaktam Sodium
1,5-3,0g,iv,bud 7-14 dager alvorlige infeksjoner 6,0-12,0g,iv,tid i 7-14 dager
Andre navn:
  • xin te mie
  • te mie jun
  • xin ke jun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av bakteriell clearance
Tidsramme: to år
avsluttet behandling av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Foran- og bakendringene av kliniske symptomer og tegn etter seponering av behandling
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: to år
forekomsten (%) av allergier, hudutslett, sjokk, død, etc.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002HL0153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Piperacillin Sodium og Sulbaktam Sodium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere