호흡기 및 비뇨기계 감염 치료를 위한 주사용 피페라실린나트륨 및 설박탐나트륨(2:1) (PIP-SBT)
2019년 7월 3일 업데이트: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
호흡기 및 비뇨기계 감염 치료를 위한 Piperacillin Sodium 및 Sulbactam Sodium 주사용(2:1)의 임상 4상 연구
제안된 연구에서 연구자들은 호흡기 및 요로 급성 세균 감염 치료를 위한 Piperacillin Sodium과 Sulbactam Sodium for Injection(2:1)의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
주사용 피페라실린 나트륨과 설박탐 나트륨(2:1)은 전자가 박테리아 세포벽 합성을 억제하고 후자는 β-락타마제를 비가역적인 경쟁 억제로 만들어 치료적 역할을 합니다. 피페라실린의 항균 효과는 두 가지를 결합하여 강화할 수 있습니다.
이 화합물은 특히 박테리아 저항성 메커니즘을 목표로 치료 저항성 병원체 감염에서 피페라실린의 수명을 연장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국, 400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세균 감염의 중등도 및 중증 급성 호흡기 또는 요로 세균 감염에 적합한 환자는 전신 항생제 치료가 필요합니다.
- 연령>18세, 성별: 둘 다
- 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 시험 기간 동안 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
- 환자는 자원 봉사자였으며 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자는 시험 약물 또는 다른 페니실린, β-lactamase 억제제에 대해 과민성이었습니다.
- 임산부 및 수유부
- 중증의 간, 신장, 심혈관, 뇌혈관, 내분비계 및 조혈계의 원발성 질환과 면역결핍, 진행성 암 또는 정신질환을 가진 환자.
- 다른 질병에 의해 합병증이 발생하여 효능 평가에 영향을 미치거나 순응도가 좋지 않다고 생각되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피페라실린 나트륨 및 설박탐 나트륨
약물:xintemie 1.5-3.0g,iv,bid 7-14일 심각한 감염 6.0-12.0g,iv,tid 7-14일 동안 |
1.5-3.0g, iv, 입찰가
7-14일 심각한 감염 6.0-12.0g,iv,tid
7-14일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균 제거율
기간: 이년
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세균학적 효능(세균 제거)의 치료 종료 약물 중단 후 임상 증상 및 징후의 전후 변화
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 이년
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알레르기, 피부 발진, 쇼크, 사망 등의 발생률(%)
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002HL0153
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