注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸泌尿系统感染 (PIP-SBT)
2019年7月3日 更新者：Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸泌尿系统感染的IV期研究
在拟议的研究中，研究人员计划评估注射用哌拉西林钠和舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸道和泌尿道急性细菌感染的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
注射用哌拉西林钠与舒巴坦钠(2:1)通过前者抑制细菌细胞壁合成，后者对β-内酰胺酶进行不可逆竞争性抑制发挥治疗作用，二者合用可增强哌拉西林的抗菌作用。
该化合物专门针对细菌耐药机制，延长哌拉西林在治疗耐药病原体感染中的寿命。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合中重度急性呼吸道细菌感染或尿路细菌感染的急性细菌感染患者需要全身抗生素治疗。
- 年龄>18岁，性别：都
- 育龄妇女妊娠试验为阴性并同意试验期间采取避孕措施；
- 患者为自愿者并签署知情同意书；
- 患者未参加其他临床试验。
排除标准：
- 患者对受试药或其他青霉素、β-内酰胺酶抑制剂过敏
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患者有严重的肝、肾、心脑血管、内分泌、造血系统原发疾病和免疫缺陷、晚期癌症或精神疾病。
- 合并其他疾病认为影响疗效评价或依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌拉西林钠舒巴坦钠
药物：新特灭 1.5-3.0g,iv,bid 7-14天 严重感染 6.0-12.0g,iv,tid 7-14天 |
1.5-3.0g,iv,bid
7-14 天严重感染 6.0-12.0g,iv,tid
7-14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌清除率
大体时间：两年
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细菌学疗效（bacterial clearance）治疗结束 停药后临床症状、体征的前后变化
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：两年
|
过敏、皮疹、休克、死亡等发生率(%)
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changqing Li, doctor、Chongqing Red Cross Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月30日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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