Pipéracilline sodique et sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections des voies respiratoires et urinaires (PIP-SBT)
3 juillet 2019 mis à jour par: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Étude de phase IV sur la pipéracilline sodique et le sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections des voies respiratoires et urinaires
Dans l'étude proposée, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pipéracilline sodique et du sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections bactériennes aiguës des voies respiratoires et urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pipéracilline sodique et le sulbactam sodique pour injection (2: 1) jouent un rôle thérapeutique en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, la seconde en provoquant une inhibition compétitive irréversible de la β-lactamase. L'effet antimicrobien de la pipéracilline peut être renforcé par les deux combinés.
Le composé vise spécifiquement le mécanisme de résistance bactérienne, prolongeant la durée de vie de la pipéracilline dans les infections pathogènes résistantes au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chongqing, Chine, 400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui se qualifient pour une infection bactérienne aiguë modérée et sévère des voies respiratoires ou urinaires ou des infections bactériennes aiguës ont besoin d'une antibiothérapie systémique.
- Âge>18 ans, Sexe : les deux
- Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif et accepter de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai ;
- les patients étaient volontaires et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
- les patients n'ont pas participé à d'autres essais cliniques.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient hypersensibles au médicament testé ou à d'autres pénicillines, inhibiteur de la β-lactamase
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les patients ont des maladies graves du système hépatique, rénal, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, endocrinien et hématopoïétique de maladies primaires et d'immunodéficience, de cancer avancé ou de maladie mentale.
- Les patients qui ont été compliqués par d'autres maladies et dont on pense qu'ils affectent les évaluations d'efficacité ou une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pipéracilline sodique et Sulbactam sodique
Médicament : xintemie 1,5-3,0 g, iv, bid 7-14 jours infections graves 6,0-12,0 g, iv, tid pendant 7-14 jours |
1.5-3.0g,iv,enchère
7-14 jours infections graves 6,0-12,0 g, iv, tid
pendant 7-14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de clairance bactérienne
Délai: deux ans
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fin du traitement de l'efficacité bactériologique (clairance bactérienne) Les changements avant et arrière des symptômes et signes cliniques après l'arrêt des médicaments
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: deux ans
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l'incidence (%) des allergies, des éruptions cutanées, des chocs, des décès, etc.
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2012
Première publication (Estimation)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Pipéracilline
- Sulbactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002HL0153
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