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Piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del sistema respiratorio e urinario (PIP-SBT)

3 luglio 2019 aggiornato da: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Studio di fase IV su piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del sistema respiratorio e urinario

Nello studio proposto, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza di Piperacillin Sodium e Sulbactam Sodium for Injection (2:1) per il trattamento dell'infezione batterica acuta del tratto respiratorio e urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piperacillina sodica e il sulbactam sodico per iniezione (2:1) svolgono un ruolo terapeutico inibendo la prima sintesi della parete cellulare batterica, la seconda rendendo irreversibile l'inibizione competitiva della β-lattamasi. L'effetto antimicrobico della piperacillina può essere potenziato dalla combinazione dei due. Il composto mira specificamente al meccanismo di resistenza batterica, prolungando la vita della piperacillina nelle infezioni da patogeni resistenti al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti che si qualificano per infezioni batteriche acute moderate e gravi delle vie respiratorie o delle vie urinarie necessitano di terapia antibiotica sistemica.
  2. Età>18 anni, Sesso: entrambi
  3. Le donne in età fertile dovevano risultare negative al test di gravidanza e accettare di adottare misure contraccettive durante il processo;
  4. i pazienti erano volontari e hanno firmato il modulo di consenso informato;
  5. i pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti erano ipersensibili al farmaco in esame o ad altre penicilline, inibitore della β-lattamasi
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. I pazienti hanno malattie primarie del sistema epatico, renale, cardiovascolare, cerebrovascolare, endocrino ed ematopoietico e quello di immunodeficienza, cancro avanzato o malattia mentale.
  4. Pazienti che erano complicati da altre malattie e che si pensava influenzassero le valutazioni di efficacia o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piperacillina Sodica e Sulbactam Sodico

Droga:xintemie 1,5-3,0 g, iv, bid 7-14 giorni

infezioni gravi 6.0-12.0g,iv,tid per 7-14 giorni
Droga: Piperacillina Sodica e Sulbactam Sodico
1,5-3,0 g, iv, offerta 7-14 giorni infezioni gravi 6.0-12.0g,iv,tid per 7-14 giorni
Altri nomi:
  • xin te mie
  • te mie jun
  • xin ke jun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione batterica
Lasso di tempo: due anni
fine del trattamento dell'efficacia batteriologica (clearance batterica) I cambiamenti avanti e indietro dei sintomi e dei segni clinici dopo l'interruzione di durgs
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
l'incidenza (%) di allergie, eruzioni cutanee, shock, morte, ecc.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002HL0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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