Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piperacilin sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) pro léčbu infekcí dýchacího a močového systému (PIP-SBT)

3. července 2019 aktualizováno: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze IV týkající se sodné soli piperacilinu a sodné soli sulbaktamu pro injekci (2:1) pro léčbu infekcí dýchacího a močového systému

V navrhované studii vědci plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost Piperacillinu Sodium a Sulbactam Sodium for Injection (2:1) pro léčbu akutní bakteriální infekce dýchacích cest a močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Piperacilin sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) hrají terapeutickou roli tím, že první z nich inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, druhý způsobí nevratnou kompetitivní inhibici β-laktamázy. Antimikrobiální účinek piperacilinu lze zvýšit kombinací obou. Sloučenina se specificky zaměřuje na mechanismus bakteriální rezistence, prodlužuje životnost piperacilinu u infekcí patogenů rezistentních na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří splňují podmínky pro středně těžkou a těžkou akutní bakteriální infekci dýchacích cest nebo močových cest nebo akutní bakteriální infekce, potřebují systémovou antibiotickou léčbu.
  2. Věk>18 let, Pohlaví: oba
  3. Ženy v plodném věku měly mít negativní těhotenský test a souhlasily s antikoncepčními opatřeními během studie;
  4. pacienti byli dobrovolníci a podepsali informovaný souhlas;
  5. pacienti se neúčastnili jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli přecitlivělí na testovaný lék nebo jiné peniciliny, inhibitor β-laktamázy
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Pacienti mají závažná onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, endokrinního a hematopoetického systému primárních onemocnění a imunodeficience, pokročilou rakovinu nebo duševní onemocnění.
  4. Pacienti, kteří byli komplikovaní jinými nemocemi a mysleli si, že ovlivňují hodnocení účinnosti nebo špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piperacilin sodný a sulbaktam sodný

Lék:xintemie 1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dní

závažné infekce 6,0-12,0 g, iv, tid na 7-14 dní
Lék: Piperacilin sodný a sulbaktam sodný
1,5-3,0 g, iv, nabídka 7-14 dní závažné infekce 6,0-12,0 g, iv, tid na 7-14 dní
Ostatní jména:
  • xin te mie
  • te mie jun
  • xin ke jun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost bakteriální clearance
Časové okno: dva roky
ukončení léčby bakteriologické účinnosti (clearance bakterií) Předozadní změny klinických příznaků a známek po vysazení durgs
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: dva roky
výskyt (%) alergií, kožních vyrážek, šoku, úmrtí atd.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002HL0153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Piperacilin sodný a sulbaktam sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit