Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиперациллин натрия и сульбактам натрия для инъекций (2: 1) для лечения инфекций дыхательной и мочевыделительной систем (PIP-SBT)

3 июля 2019 г. обновлено: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Фаза IV исследования пиперациллина натрия и сульбактама натрия для инъекций (2:1) для лечения инфекций респираторной и мочевыделительной систем

В предлагаемом исследовании исследователи планируют оценить эффективность и безопасность пиперациллина натрия и сульбактама натрия для инъекций (2:1) для лечения острой бактериальной инфекции дыхательных и мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пиперациллин натрия и сульбактам натрия для инъекций (2: 1) играют терапевтическую роль, поскольку первый ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, а второй осуществляет необратимое конкурентное ингибирование β-лактамазы. Антимикробный эффект пиперациллина может быть усилен при их сочетании. Соединение специально нацелено на механизм бактериальной резистентности, продлевая жизнь пиперациллина при устойчивых к лечению патогенных инфекциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, которым соответствует среднетяжелая и тяжелая острая бактериальная инфекция дыхательных путей или мочевыводящих путей или острая бактериальная инфекция, нуждаются в системной антибактериальной терапии.
  2. Возраст>18 лет, Пол: оба
  3. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на применение противозачаточных средств во время судебного разбирательства;
  4. пациенты были добровольцами и подписали форму информированного согласия;
  5. пациенты не участвовали в других клинических испытаниях.

Критерий исключения:

  1. У пациентов отмечалась повышенная чувствительность к исследуемому препарату или другим пенициллинам, ингибиторам β-лактамаз.
  2. Беременные и кормящие женщины
  3. Пациенты имеют тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, эндокринной и кроветворной систем, первичные заболевания и иммунодефицитные состояния, прогрессирующие раковые или психические заболевания.
  4. Пациенты, осложненные другими заболеваниями, которые, как считается, могут повлиять на оценку эффективности или несоблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиперациллин натрия и сульбактам натрия

Препарат: xintemie 1,5-3,0 г, в/в, 2 р/сут. 7-14 дней

серьезные инфекции 6,0-12,0 г, в/в, 3 раза в сутки на 7-14 дней
Лекарство: Пиперациллин натрия и сульбактам натрия
1,5-3,0 г, в/в, бид 7–14 дней серьезные инфекции 6,0–12,0 г в/в 3 раза в сутки на 7-14 дней
Другие имена:
  • Синь те ми
  • те ми июнь
  • Синь Ке Джун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса бактерий
Временное ограничение: два года
конец лечения бактериологической эффективности (бактериальный клиренс) Продольные изменения клинических симптомов и признаков после отмены лекарственных препаратов
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: два года
частота (%) аллергии, кожной сыпи, шока, смерти и т. д.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002HL0153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиперациллин натрия и сульбактам натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться