Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piperacillin-natrium og sulbaktam-natrium til injektion(2:1) til behandling af luftvejs- og urinvejsinfektioner (PIP-SBT)

3. juli 2019 opdateret af: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fase IV undersøgelse af piperacillin natrium og sulfactam natrium til injektion (2:1) til behandling af luftvejs- og urinvejsinfektion

I den foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Piperacillin Sodium og Sulbactam Sodium til injektion (2:1) til behandling af akut bakteriel infektion i luftveje og urinveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Piperacillin-natrium og sulbactam-natrium til injektion (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnævnte hæmmer bakteriel cellevægsyntese, sidstnævnte gør irreversibel kompetitiv hæmning af β-lactamase. Piperacillins antimikrobielle virkning kan forstærkes af de to kombineret. Forbindelsen sigter specifikt mod mekanismen for bakteriel resistens, hvilket forlænger levetiden af ​​Piperacillin i behandlingsresistente patogeninfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der kvalificerer sig til moderat og svær akut luftvejs- eller urinvejsinfektion med akutte bakterielle infektioner, har behov for systemisk antibiotikabehandling.
  2. Alder>18 år, køn: begge
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest og indvillige i at tage præventionsforanstaltninger under forsøget;
  4. patienter var frivillige og underskrev informeret samtykkeformular;
  5. patienter deltog ikke i andre kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne var overfølsomme over for testlægemidlet eller andre penicilliner,β-lactamasehæmmere
  2. Gravide og ammende kvinder
  3. Patienter har alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, endokrine og hæmatopoietiske system af primære sygdomme og immundefekt, fremskreden cancer eller psykisk sygdom.
  4. Patienter, som var kompliceret af andre sygdomme og mente at påvirke effektivitetsevalueringer eller dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piperacillin Sodium og Sulbactam Sodium

Lægemiddel:xintemie 1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dage

alvorlige infektioner 6,0-12,0g,iv,tid i 7-14 dage
Medicin: Piperacillin Sodium og Sulbactam Sodium
1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dage alvorlige infektioner 6,0-12,0g,iv,tid i 7-14 dage
Andre navne:
  • xin te mie
  • te mie jun
  • xin ke jun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​bakteriel clearance
Tidsramme: to år
afslutning af behandlingen af ​​bakteriologisk effekt (bakteriel clearance) For- og bagudændringer af kliniske symptomer og tegn efter seponering af behandling
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: to år
forekomsten(%) af allergier, hududslæt, shock, død osv.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002HL0153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Piperacillin Sodium og Sulbactam Sodium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner