- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760109
Piperacilina sódica y sulbactam sódico para inyección (2:1) para el tratamiento de infecciones del sistema respiratorio y urinario (PIP-SBT)
3 de julio de 2019 actualizado por: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio de fase IV sobre piperacilina sódica y sulbactam sódico para inyección (2:1) para el tratamiento de infecciones del sistema respiratorio y urinario
En el estudio propuesto, los investigadores planean evaluar la eficacia y seguridad de Piperacilina Sódica y Sulbactam Sódica para Inyección (2:1) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de las vías respiratorias y urinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La piperacilina sódica y la sulbactam sódica para inyección (2:1) desempeñan un papel terapéutico al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana y la inhibición competitiva irreversible de la β-lactamasa.
El compuesto apunta específicamente al mecanismo de resistencia bacteriana, alargando la vida de la piperacilina en las infecciones por patógenos resistentes al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que califican para infecciones bacterianas agudas moderadas y graves del tracto respiratorio o urinario de infecciones bacterianas agudas necesitan terapia con antibióticos sistémicos.
- Edad>18 años, Género: ambos
- Las mujeres en edad fértil debían dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el juicio;
- los pacientes eran voluntarios y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- los pacientes no participaron en otros ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían hipersusceptibilidad al fármaco de prueba u otras penicilinas, inhibidores de la β-lactamasa
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Los pacientes tienen enfermedades primarias severas del sistema hepático, renal, cardiovascular, cerebrovascular, endocrino y hematopoyético y de inmunodeficiencia, cáncer avanzado o enfermedad mental.
- Pacientes que se complicaron con otras enfermedades y se pensó que afectarían las evaluaciones de eficacia o el cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Piperacilina Sódica y Sulbactam Sódico
Fármaco:xintemie 1.5-3.0g,iv,bid 7-14 días infecciones graves 6.0-12.0g,iv,tid durante 7-14 días |
1.5-3.0g,iv,oferta
7-14 días infecciones graves 6,0-12,0g,iv,tid
durante 7-14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de aclaramiento bacteriano.
Periodo de tiempo: dos años
|
final del tratamiento de la eficacia bacteriológica (aclaramiento bacteriano) Los cambios longitudinales de los síntomas y signos clínicos después de la interrupción de los medicamentos
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
|
la incidencia (%) de alergias, erupciones cutáneas, shock, muerte, etc.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Sulbactam
Otros números de identificación del estudio
- 2002HL0153
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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