Piperacillin Natrium och Sulbaktam Natrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektioner (PIP-SBT)
3 juli 2019 uppdaterad av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Fas IV-studie på piperacillinnatrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektioner
I den föreslagna studien planerar utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av piperacillinnatrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av akut bakteriell infektion i luftvägarna och urinvägarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Piperacillinnatrium och sulbactamnatrium för injektion (2:1) spelar en terapeutisk roll genom att den förra hämmar bakteriecellväggsyntesen, den senare gör en irreversibel kompetitiv hämning av β-laktamas. Den antimikrobiella effekten av Piperacillin kan förstärkas genom att de två kombineras.
Sammansättningen syftar specifikt till mekanismen för bakteriell resistens, vilket förlänger livslängden för Piperacillin vid behandlingsresistenta patogeninfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kvalificerar sig för måttlig och svår akut luftvägs- eller urinvägsinfektion av akuta bakterieinfektioner behöver systemisk antibiotikabehandling.
- Ålder>18 år, kön: båda
- Kvinnor i fertil ålder skulle vara negativa graviditetstest och gå med på att ta preventivmedel under försöket;
- patienterna var frivilliga och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- patienter deltog inte i andra kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Patienterna var överkänsliga för testläkemedlet eller andra penicilliner, β-laktamasinhibitorer
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter har allvarliga lever-, njur-, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, endokrina och hematopoetiska system av primära sjukdomar och immunbrist, avancerad cancer eller psykisk sjukdom.
- Patienter som var komplicerade av andra sjukdomar och trodde påverka effektutvärderingar eller dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piperacillin Natrium och Sulbaktam Natrium
Läkemedel:xintemie 1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dagar allvarliga infektioner 6,0-12,0g,iv,tid i 7-14 dagar |
1,5-3,0g,iv,bid
7-14 dagar allvarliga infektioner 6,0-12,0g,iv,tid
i 7-14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för bakteriell clearance
Tidsram: två år
|
avslutad behandling av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Förändringar fram och bak av kliniska symtom och tecken efter avslutad behandling
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: två år
|
förekomsten (%) av allergier, hudutslag, chock, död, etc.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2012
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Luftvägsinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Piperacillin
- Sulbaktam
Andra studie-ID-nummer
- 2002HL0153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .