Piperacillin-nátrium és szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére (PIP-SBT)
2019. július 3. frissítette: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
IV. fázisú vizsgálat a piperacillin-nátriumról és a szulbaktám-nátriumról injekcióhoz (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére
A javasolt vizsgálatban a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a piperacillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz való (2:1) hatékonyságát és biztonságosságát a légúti és húgyúti akut bakteriális fertőzések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A piperacillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) terápiás szerepet játszik azáltal, hogy az előbbi gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, az utóbbi pedig visszafordíthatatlanul gátolja a β-laktamázt. A piperacillin antimikrobiális hatása a kettő kombinációjával fokozható.
A vegyület kifejezetten a bakteriális rezisztencia mechanizmusára irányul, meghosszabbítva a piperacillin élettartamát a kezelésre rezisztens kórokozó fertőzésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400020
- Chongqing Red Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik közepesen súlyos és súlyos akut légúti vagy húgyúti bakteriális fertőzésben szenvednek, szisztémás antibiotikum terápiára szorulnak.
- Életkor 18 év felett, nem: mindkettő
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kellett teljesíteniük, és bele kell állniuk a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába a vizsgálat során;
- a betegek önkéntesek voltak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
- betegek nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- A betegek túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerre vagy más penicillinekre, β-laktamáz inhibitorokra
- Terhes és szoptató nők
- A betegek súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, endokrin és hematopoietikus rendszerben szenvednek elsődleges betegségekben, valamint immunhiányos, előrehaladott rák- vagy mentális betegségekben.
- Olyan betegek, akiket más betegségek komplikáltak, és úgy gondolják, hogy befolyásolják a hatékonyság értékelését vagy a rossz együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piperacillin-nátrium és szulbaktám-nátrium
Gyógyszer: xintemie 1,5-3,0 g, iv, bid 7-14 nap súlyos fertőzések 6,0-12,0 g, iv, tid 7-14 napig |
1,5-3,0 g,iv,bid
7-14 napos súlyos fertőzések 6,0-12,0g,iv,tid
7-14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális kiürülés sebessége
Időkeret: két év
|
a kezelés vége bakteriológiai hatásosság (bakteriális kiürülés) A klinikai tünetek és jelek előre-hátul változása a durgok abbahagyása után
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: két év
|
az allergiák, bőrkiütések, sokk, halálozás stb. előfordulási gyakorisága (%).
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002HL0153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .