Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piperacilline-natrium en Sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties (PIP-SBT)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fase IV-onderzoek naar piperacilline-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties

In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van Piperacilline-natrium en Sulbactam-natrium voor injectie (2:1) te evalueren voor de behandeling van acute bacteriële infectie van de luchtwegen en de urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Piperacilline-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) spelen een therapeutische rol doordat eerstgenoemde de bacteriële celwandsynthese remt, waarbij laatstgenoemde onomkeerbare competitieve remming van β-lactamase veroorzaakt. Het antimicrobiële effect van piperacilline kan worden versterkt door de twee gecombineerd. De verbinding richt zich specifiek op het mechanisme van bacteriële resistentie, waardoor de levensduur van piperacilline wordt verlengd bij de behandelingsresistente pathogene infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die in aanmerking komen voor matige en ernstige acute bacteriële infectie van de luchtwegen of urinewegen of acute bacteriële infecties hebben systemische antibiotische therapie nodig.
  2. Leeftijd>18 jaar, geslacht: beide
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef;
  4. patiënten waren vrijwilligers en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  5. patiënten namen niet deel aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waren overgevoelig voor het testgeneesmiddel of andere penicillines, β-lactamaseremmers
  2. Zwangere en zogende vrouwen
  3. Patiënten hebben ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, endocriene en hematopoëtische systeem van primaire ziekten en dat van immunodeficiëntie, gevorderde kanker of geestesziekte.
  4. Patiënten die gecompliceerd waren door andere ziekten en dachten dat ze de werkzaamheidsevaluaties of slechte therapietrouw beïnvloedden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piperacilline-natrium en Sulbactam-natrium

Geneesmiddel: xintemie 1,5-3,0 g, iv, bid 7-14 dagen

ernstige infecties 6.0-12.0g,iv,tid gedurende 7-14 dagen
Geneesmiddel: Piperacilline-natrium en Sulbactam-natrium
1.5-3.0g,iv,bieden 7-14 dagen ernstige infecties 6.0-12.0g,iv,tid gedurende 7-14 dagen
Andere namen:
  • xin te mie
  • te mie jun
  • xin ke juni

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van bacteriële klaring
Tijdsspanne: twee jaar
einde van de behandeling van bacteriologische werkzaamheid (bacteriële klaring) De voor- en achterwaartse veranderingen van klinische symptomen en tekenen na stopzetting van durgs
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
de incidentie (%) van allergieën, huiduitslag, shock, overlijden, enz.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002HL0153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren