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Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen (PIP-SBT)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Phase-IV-Studie zu Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen

In der vorgeschlagenen Studie planen die Prüfärzte die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Atemwege und Harnwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) spielen eine therapeutische Rolle, indem ersteres die bakterielle Zellwandsynthese hemmt, letzteres eine irreversible kompetitive Hemmung von β-Lactamase bewirkt. Die antimikrobielle Wirkung von Piperacillin kann durch die Kombination der beiden verstärkt werden. Die Verbindung zielt speziell auf den Mechanismus der bakteriellen Resistenz ab und verlängert die Lebensdauer von Piperacillin bei Infektionen mit behandlungsresistenten Erregern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine mittelschwere oder schwere akute bakterielle Infektion der Atemwege oder Harnwege infrage kommen, benötigen eine systemische Antibiotikatherapie.
  2. Alter > 18 Jahre alt, Geschlecht: beides
  3. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  4. Patienten waren Freiwillige und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
  5. Die Patienten nahmen nicht an anderen klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren gegenüber dem Testarzneimittel oder anderen Penicilline-β-Lactamase-Inhibitoren überempfindlich
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Die Patienten haben schwere primäre Erkrankungen der Leber, der Nieren, des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, endokrinen und hämatopoetischen Systems sowie Immunschwäche, fortgeschrittenen Krebs oder psychische Erkrankungen.
  4. Patienten, die durch andere Krankheiten kompliziert waren und von denen angenommen wurde, dass sie die Wirksamkeitsbewertungen oder eine schlechte Compliance beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium

Medikament: xintmie 1,5-3,0 g, iv, bid 7-14 Tage

schwere Infektionen 6,0–12,0 g, iv, tid für 7-14 Tage
Arzneimittel: Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium
1,5–3,0 g, iv, bid 7–14 Tage schwere Infektionen 6,0–12,0 g, iv, tid für 7-14 Tage
Andere Namen:
  • xin te mie
  • te mi jun
  • xin ke jun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der bakteriellen Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
Ende der Behandlung der bakteriologischen Wirksamkeit (bakterielle Clearance) Die Vor- und Nachveränderungen der klinischen Symptome und Anzeichen nach Absetzen von Durg
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Inzidenz (%) von Allergien, Hautausschlägen, Schock, Tod usw.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002HL0153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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