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Piperacilina Sódica e Sulbactam Sódico para Injeção (2:1) para Tratamento de Infecção do Sistema Respiratório e Urinário (PIP-SBT)

3 de julho de 2019 atualizado por: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Estudo Fase IV sobre Piperacilina Sódica e Sulbactam Sódico para Injeção (2:1) para Tratamento de Infecção do Sistema Respiratório e Urinário

No estudo proposto, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança de Piperacillin Sodium e Sulbactam Sodium for Injection (2:1) para o tratamento de infecção bacteriana aguda do trato respiratório e urinário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A piperacilina sódica e o sulbactam sódico para injeção (2:1) desempenham um papel terapêutico ao inibir a síntese da parede celular bacteriana, a segunda tornando a inibição competitiva irreversível da β-lactamase. O efeito antimicrobiano da piperacilina pode ser aumentado pelos dois combinados. O composto visa especificamente o mecanismo de resistência bacteriana, prolongando a vida útil da Piperacilina nas infecções por patógenos resistentes ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400020
        • Chongqing Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes que se qualificam para infecção bacteriana aguda moderada e grave do trato respiratório ou urinário de infecções bacterianas agudas precisam de antibioticoterapia sistêmica.
  2. Idade>18 anos, Sexo: ambos
  3. As mulheres em idade fértil deveriam ter teste de gravidez negativo e concordar em tomar medidas contraceptivas durante o ensaio;
  4. os pacientes eram voluntários e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  5. os pacientes não participaram de outros ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes eram hipersuscetíveis à droga em teste ou outras penicilinas, inibidores de β-lactamase
  2. Mulheres grávidas e lactantes
  3. Os pacientes têm doenças graves do sistema hepático, renal, cardiovascular, cerebrovascular, endócrino e hematopoiético de doenças primárias e de imunodeficiência, câncer avançado ou doença mental.
  4. Pacientes que foram complicados por outras doenças e pensados ​​para afetar as avaliações de eficácia ou baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piperacilina sódica e Sulbactam sódico

Medicamento: Xintemie 1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dias

infecções graves 6,0-12,0g,iv,tid por 7-14 dias
Medicamento: Piperacilina sódica e Sulbactam sódico
1,5-3,0g,iv,bid 7-14 dias infecções graves 6,0-12,0g,iv,tid por 7-14 dias
Outros nomes:
  • xin te mie
  • te mie jun
  • xin ke jun

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de depuração bacteriana
Prazo: dois anos
fim do tratamento da eficácia bacteriológica (eliminação bacteriana) As alterações anteriores e posteriores dos sintomas e sinais clínicos após a descontinuação dos fármacos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dois anos
a incidência (%) de alergias, erupções cutâneas, choque, morte, etc.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Changqing Li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2002HL0153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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