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Blocco piano bilaterale doppio trasverso dell'addome per chirurgia laparoscopica robotica assistita

11 maggio 2015 aggiornato da: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto del doppio blocco bilaterale del piano addominale trasverso sul dolore postoperatorio e sulla concentrazione plasmatica della ropivacaina dopo chirurgia laparoscopica robotica assistita

Valutare gli effetti del blocco bilaterale del doppio piano trasverso dell'addome sul dolore postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica robotica assistita e misurare il livello plasmatico di ropivacaina dopo il blocco bilaterale del doppio piano trasverso dell'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i pazienti per la chirurgia laparoscopica robotica assistita riceveranno un doppio blocco bilaterale del piano addominale trasverso contenente ropivacaina o cloruro di potassio isotonico.

Gli investigatori registreranno il punteggio del dolore, il consumo di oppioidi e la sensibilità sulla parete addominale nel periodo postoperatorio.

Verrà inoltre prelevato un campione di sangue a 15, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo il blocco per misurare il livello plasmatico di ropivacaina dopo doppio blocco bilaterale del piano addominale trasverso.

Gli investigatori presumono che ci sarà un effetto significativo sul dolore postoperatorio e che il livello di plasma-ropivacaina sarà accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica robotica assistita
  • accettazione a partecipare

Criteri di esclusione:

  • allergie agli analgesici locali
  • uso quotidiano di oppioidi forti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 quando si posiziona il blocco del doppio piano bilaterale del transverus addominale
Droga: Ropivacaina
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 quando si posiziona il blocco del doppio piano bilaterale del transverus addominale
Comparatore placebo: Cloruro di potassio isotonico
Cloruro di potassio isotonico 15 ml x 4 quando si posiziona il doppio blocco piano bilaterale del transverus addominale.
Droga: Cloruro di potassio isotonico
Cloruro di potassio isotonico 15 ml x 4 quando si posiziona il doppio blocco piano bilaterale del transverus addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento.
Le prime 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
8 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Termoanalgesia a livello del dermatoma th6-th12
Lasso di tempo: 1 ora dopo il doppio blocco bilaterale del piano addominale trasverso
1 ora dopo il doppio blocco bilaterale del piano addominale trasverso
Livello plasmatico di ropivacaina
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo il blocco
15, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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