Bilateral dobbelt transversus abdominis-planblokk for robotassistert laparoskopisk kirurgi
11. mai 2015 oppdatert av: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av bilateral Dual Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ smerte og plasmakonsentrasjon av ropivacaine etter robotassistert laparoskopisk kirurgi
For å evaluere effekten av bilateral dobbel transversus abdominis-planblokk på postoperativ smerte etter robotassistert laparoskopisk kirurgi og måle plasmanivået av ropivacain etter den bilaterale doble transversus abdominis-planblokken.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering vil pasienter for robotassistert laparoskopisk kirurgi motta bilateral dual transversus abdominis planblokk som inneholder enten ropivakain eller isotonisk kaliumklorid.
Undersøkerne vil registrere smerte-score, opioidforbruk og sensibilitet på bukveggen i den postoperative perioden.
Det vil også bli tatt en blodprøve 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter blokkeringen for å måle plasmanivået av ropivakain etter bilateral dobbel transversus abdominis-planblokk.
Etterforskerne antar at det vil være betydelig effekt på postoperativ smerte og at nivået av plasma-ropivakain vil være akseptabelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopi
- aksept for å delta
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokale analgetika
- daglig bruk av sterke opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 ved plassering av den bilaterale doble Transverus Abdominis Plane-blokken
|
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 ved plassering av den bilaterale doble Transverus Abdominis Plane-blokken
|
|
Placebo komparator: Isotonisk kaliumklorid
Isotonisk kaliumklorid 15 ml x 4 ved plassering av den bilaterale dual transverus abdominis planblokken.
|
Isotonisk kaliumklorid 15 ml x 4 ved plassering av den bilaterale dual transverus abdominis planblokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Administrering av opioider
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen.
|
De første 24 timene etter operasjonen.
|
|
Smertescore på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Termoanalgesi på dermatomnivå th6-th12
Tidsramme: 1 time etter bilateral dual transversus abdominis planblokk
|
1 time etter bilateral dual transversus abdominis planblokk
|
|
Plasma-ropivakain nivå
Tidsramme: 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter blokkeringen
|
15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter blokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .