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Bilateraler dualer Transversus-Abdominis-Plane-Block für die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie

11. Mai 2015 aktualisiert von: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung einer bilateralen Blockade in der transversalen Abdominis-Ebene auf postoperative Schmerzen und die Plasmakonzentration von Ropivacain nach roboterassistierter laparoskopischer Operation

Es sollten die Auswirkungen einer bilateralen Blockade der transversalen Abdominis-Ebene auf postoperative Schmerzen nach robotergestützter laparoskopischer Operation bewertet und der Plasmaspiegel von Ropivacain nach der bilateralen Blockade der transversalen Abdominis-Ebene gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten für die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie einen bilateralen dualen Transversus-Abdominis-Plane-Block, der entweder Ropivacain oder isotonisches Kaliumchlorid enthält.

Die Untersucher erfassen in der postoperativen Phase Schmerzscore, Opioidverbrauch und Sensibilität an der Bauchdecke.

Außerdem wird 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Blockade eine Blutprobe entnommen, um den Plasmaspiegel von Ropivacain nach bilateraler dualer Blockade der transversalen Bauchebene zu messen.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass es zu einer signifikanten Wirkung auf die postoperativen Schmerzen kommen wird und dass der Plasma-Ropivacain-Spiegel akzeptabel sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine roboterassistierte Laparoskopie-Operation vorgesehen sind
  • Annahme zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Lokalanalgetika
  • täglicher Gebrauch von starken Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 beim Platzieren des Bilateral Dual Transverus Abdominis Plane Blocks
Arzneimittel: Ropivacain
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 beim Platzieren des Bilateral Dual Transverus Abdominis Plane Blocks
Placebo-Komparator: Isotonisches Kaliumchlorid
Isotonisches Kaliumchlorid 15 ml x 4 beim Platzieren des bilateralen dualen Transverus-Abdominis-Ebenenblocks.
Arzneimittel: Isotonisches Kaliumchlorid
Isotonisches Kaliumchlorid 15 ml x 4 beim Platzieren des bilateralen dualen Transverus-Abdominis-Ebenenblocks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-Score auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verabreichung von Opioiden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Schmerz-Score auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
8 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thermoanalgesie auf Dermatomebene th6-th12
Zeitfenster: 1 Stunde nach bilateralem Block des transversus abdominis plane
1 Stunde nach bilateralem Block des transversus abdominis plane
Plasma-Ropivacain-Spiegel
Zeitfenster: 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach dem Block
15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120042

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