Bloc plan bilatéral transversal de l'abdomen pour la chirurgie laparoscopique assistée par robot
11 mai 2015 mis à jour par: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet du bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen sur la douleur postopératoire et la concentration plasmatique de la ropivacaïne après une chirurgie laparoscopique assistée par robot
Évaluer les effets du bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen sur la douleur postopératoire après une chirurgie laparoscopique assistée par robot et mesurer le taux plasmatique de ropivacaïne après le bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la randomisation, les patients pour une chirurgie laparoscopique assistée par robot recevront un bloc bilatéral bilatéral transversus de l'abdomen contenant soit de la ropivacaïne, soit du chlorure de potassium isotonique.
Les enquêteurs enregistreront le score de douleur, la consommation d'opioïdes et la sensibilité sur la paroi abdominale pendant la période postopératoire.
De plus, un échantillon de sang sera prélevé à 15, 30, 60, 120 et 240 minutes après le bloc afin de mesurer le taux plasmatique de ropivacaïne après un bloc bilatéral plan transverse de l'abdomen.
Les chercheurs supposent qu'il y aura un effet significatif sur la douleur postopératoire et que le niveau de plasma-ropivacaïne sera acceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danemark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients programmés pour une chirurgie laparoscopique assistée par robot
- acceptation de participer
Critère d'exclusion:
- allergies aux antalgiques locaux
- utilisation quotidienne d'opioïdes forts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne
Ropicacaïne 3,75 mg/ml 15 ml x 4 lors de la mise en place du bloc plan bilatéral transverus abdominis
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Ropicacaïne 3,75 mg/ml 15 ml x 4 lors de la mise en place du bloc plan bilatéral transverus abdominis
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Comparateur placebo: Chlorure de potassium isotonique
Chlorure de potassium isotonique 15 ml x 4 lors de la mise en place du bloc plan bilatéral transverus abdominis.
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Chlorure de potassium isotonique 15 ml x 4 lors de la mise en place du bloc plan bilatéral transverus abdominis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 4 heures après la chirurgie
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4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Administration d'opioïdes
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie.
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Les 24 premières heures après la chirurgie.
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Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 8 heures après la chirurgie
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8 heures après la chirurgie
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Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Thermoanalgésie au niveau du dermatome th6-th12
Délai: 1 heure après le bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen
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1 heure après le bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen
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Taux plasmatique de ropivacaïne
Délai: 15, 30, 60, 120 et 240 min après le bloc
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15, 30, 60, 120 et 240 min après le bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120042
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