Bilateraal dubbel transversus abdominis-vlakblok voor laparoscopische chirurgie met robotondersteuning
11 mei 2015 bijgewerkt door: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van het effect van bilaterale dual transversus abdominis-blokkade op postoperatieve pijn en plasmaconcentratie van ropivacaïne na laparoscopische chirurgie met robotondersteuning
Evalueren van de effecten van bilateraal blok van het dubbele transversus abdominisvlak op postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie met robotondersteuning en het meten van de plasmaspiegel van ropivacaïne na het bilaterale dubbele transversus abdominisblok.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie zullen patiënten voor laparoscopische chirurgie met behulp van een robot een bilateraal dubbel transversus abdominis vlak blok krijgen dat ropivacaïne of isotoon kaliumchloride bevat.
De onderzoekers zullen in de postoperatieve periode pijnscore, opioïdenconsumptie en gevoeligheid op de buikwand registreren.
Ook zal er 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na de blokkade bloed worden afgenomen om de plasmaspiegel van ropivacaïne te meten na een bilateraal dubbel transversus abdominis blok.
De onderzoekers gaan ervan uit dat er een significant effect zal zijn op postoperatieve pijn en dat het niveau van plasma-ropivacaïne acceptabel zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor robotgeassisteerde laparoscopischirurgie
- acceptatie om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor lokale analgetica
- dagelijks gebruik van sterke opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne
Ropicacaïne 3,75 mg/ml 15 ml x 4 bij plaatsing van het Bilateral Dual Transverus Abdominis Plane-blok
|
Ropicacaïne 3,75 mg/ml 15 ml x 4 bij plaatsing van het Bilateral Dual Transverus Abdominis Plane-blok
|
|
Placebo-vergelijker: Isotoon kaliumchloride
Isotone kaliumchloride 15 ml x 4 bij het plaatsen van het bilaterale dubbele transverus abdominis vlakke blok.
|
Isotone kaliumchloride 15 ml x 4 bij het plaatsen van het bilaterale dubbele transverus abdominis vlakke blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toediening van opioïden
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie.
|
De eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Pijnscore op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
8 uur na de operatie
|
|
Pijnscore op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Thermoanalgesie op dermatoomniveau th6-th12
Tijdsspanne: 1 uur na bilateraal dubbel transversus abdominis blok
|
1 uur na bilateraal dubbel transversus abdominis blok
|
|
Plasma-ropivacaïne niveau
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na het blok
|
15, 30, 60, 120 en 240 minuten na het blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .