Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronny podwójny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha do chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ obustronnej podwójnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból pooperacyjny i stężenie ropiwakainy w osoczu po operacji laparoskopowej wspomaganej robotem

Ocena wpływu obustronnej podwójnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból pooperacyjny po operacji laparoskopowej z asystą robota oraz pomiar poziomu ropiwakainy w osoczu po obustronnej podwójnej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji pacjenci do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem otrzymają obustronną podwójną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha, zawierającą ropiwakainę lub izotoniczny chlorek potasu.

Badacze będą rejestrować punktację bólu, zużycie opioidów i wrażliwość na ścianie brzucha w okresie pooperacyjnym.

Po 15, 30, 60, 120 i 240 minutach po bloku zostanie również pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu ropiwakainy w osoczu po obustronnej podwójnej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha.

Badacze zakładają, że będzie to miało znaczący wpływ na ból pooperacyjny i że poziom ropiwakainy w osoczu będzie akceptowalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem
  • zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na miejscowe środki przeciwbólowe
  • codzienne stosowanie silnych opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 podczas zakładania obustronnej podwójnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Lek: Ropiwakaina
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 podczas zakładania obustronnej podwójnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Komparator placebo: Izotoniczny chlorek potasu
Izotoniczny chlorek potasu 15 ml x 4 podczas zakładania obustronnego podwójnego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Lek: Izotoniczny chlorek potasu
Izotoniczny chlorek potasu 15 ml x 4 podczas zakładania obustronnego podwójnego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podawanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
8 godzin po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Termoanalgezja na poziomie dermatomu th6-th12
Ramy czasowe: 1 godzinę po obustronnym podwójnym bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
1 godzinę po obustronnym podwójnym bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Poziom ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 120 i 240 minut po bloku
15, 30, 60, 120 i 240 minut po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj