LDL-Cが上昇した日本人および白人の被験者におけるロミタピドの安全性、忍容性、PKおよびPDに関する第I相研究
2018年11月16日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
低密度リポタンパク質（LDL-LDL）が上昇した日本人および白人のボランティアを対象としたロミタピドの安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）に関する無作為二重盲検プラセボ対照単回漸増用量および複数漸増用量研究C)
これは、LDL-Cが上昇している健康な日本人および白人の男性被験者を対象とした、ロミタピドの経口投与による無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）研究です。
この研究の目的は、白人被験者と比較した日本人被験者におけるロミタピドの PK および PD を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Croydon、Surrey、イギリス、CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 被験者はスクリーニング時点で20歳以上45歳以下の健康な男性または女性、白人または日本人です。
2. スクリーニング時の被験者の BMI は 18.5 ～ 30 kg/m2 です。
3. 被験者は、スクリーニング LDL-C 測定値、および 5 日目と 6 日目の測定値の平均が 110mg/dL 以上でなければなりません。
4. 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません（詳細はプロトコルに記載されています）。
5. 被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守できなければならず、研究関連の手順を受ける前にインフォームドコンセントフォームに署名していなければなりません。
除外基準:
- 被験者は臨床的に重大な疾患、または薬物の吸収、分布、排泄に影響を与える可能性のある症状や疾患を患っている。
- 病歴、身体検査、またはスクリーニング時または入院時に実施されるその他の評価によって決定される、臨床的に重大な検査室異常、バイタルサイン、またはその他の安全性所見。
- 標準的な 12 誘導 ECG (スクリーニング時) における心電図 (ECG) 異常。治験責任医師の意見では、臨床的に関連があるか、ECG 分析を妨げる可能性があります。
- 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の病歴または現在の証拠。
- B型肝炎表面抗原（HbsAg）、抗肝炎コア抗体（抗HBc Ig G [IgGが陽性の場合は抗HBc IgM]）、C型肝炎抗体（抗HCV）、およびスクリーニング時の HIV 1 および 2 抗体 (抗 HIV 1/2)。
- スクリーニング時および入院時（-1日目）の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査により陽性結果が確認された。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
- 精神障害者。
- -最初の薬剤投与前90日以内の薬剤治験への参加。
- -入院前（-1日目）の2週間以内、またはそれぞれの薬剤の消失半減期の10倍未満以内の薬剤（市販薬（OTC）を含む）の使用、または治療中に予想される併用薬剤期間。
- -入院前（-1日目）の2週間以内のCYP3A4酵素を阻害する物質の使用。
- 薬剤投与前の90日以内に500 mLを超える血液を献血した。
- 1日あたり10本以上のタバコまたは同等量のタバコを吸う被験者、および/またはCPUにいる間、研究期間中喫煙をやめられない被験者。
- -投与前7日間のハーブサプリメントによる治療、または入院前(-1日目)の48時間間のビタミンの使用。
- 治験への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるとPIが判断した状況または条件。
- 審査時の法的無能力または制限された法的能力。
- ベジタリアン、ビーガン、または研究の標準化されたメニューと矛盾する食事制限のある被験者。
- 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中である（妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査が陰性でなければならない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は日本人12名、白人12名。
12人中10人には10mgのロミタピドが投与され、2人にはプラセボが投与される。
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実験的：コホート 2
被験者は日本人8名、白人8名。
被験者8人中6人には20mgのロミタピドが投与され、2人にはプラセボが投与される。
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実験的：コホート 3
被験者は日本人8名、白人8名。
被験者8人中6人には40mgのロミタピドが投与され、2人にはプラセボが投与される。
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実験的：コホート 4
被験者は日本人8名、白人8名。
被験者8人中6人には60mgのロミタピドが投与され、2人にはプラセボが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロミタピドのCmax
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの最大観察血漿濃度
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドのTmax
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの最大観察濃度までの時間
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの AUC0-t
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの 0 時から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの AUC0-∞
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ゼロから無限大まで）
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドのt1/2
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの見かけの終末消失半減期
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドのCmax
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの最大観察血漿濃度
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドのTmax
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの最大観察濃度までの時間
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの AUC0-t
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの 0 時から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドのt1/2
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの見かけの終末消失半減期
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M1のCmax
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝物の最大観察血漿濃度
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1 の Tmax
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝産物の最大観察濃度までの時間
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1 の AUC0-t
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝物の 0 時間目から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1用AUC0-∞
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝物のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1用t1/2
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝産物の見かけの最終消失半減期
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3のCmax
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物の最大観察血漿濃度
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3 の Tmax
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物の最大観察濃度までの時間
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3 の AUC0-t
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物の 0 時から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3用AUC0-∞
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3用t1/2
時間枠：7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝産物の見かけの最終消失半減期
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7日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1のCmax
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝物の最大観察血漿濃度
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1 の Tmax
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝産物の最大観察濃度までの時間
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1 の AUC0-t
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝物の 0 時間目から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M1用t1/2
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M1 代謝産物の見かけの最終消失半減期
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3のCmax
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物の最大観察血漿濃度
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3 の Tmax
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物の最大観察濃度までの時間
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3 の AUC0-t
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝物の 0 時から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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M3用t1/2
時間枠：27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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ロミタピドの M3 代謝産物の見かけの最終消失半減期
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27日目の投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月7日
一次修了 (実際)
2013年6月3日
研究の完了 (実際)
2013年6月3日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AEGR-733-023
- 2012-004220-37 (EudraCT番号)
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