I vaiheen tutkimus lomitapidin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa japanilaisista ja valkoihoisista kohonneista LDL-kolesteroliarvoista kärsivillä henkilöillä
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan ja usean nousevan annoksen tutkimus lomitapidin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) C)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus suun kautta annetusta lomitapidista terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lomitapidin PK- ja PD-arvoja japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohde on terve mies tai nainen, valkoihoinen tai japanilainen, iältään 20 - 45 vuotta mukaan lukien seulonnassa.
2. Tutkittavan BMI on seulonnassa 18,5 - 30 kg/m2.
3. Koehenkilöillä on oltava seulonta-LDL-C-mittaus ja päivän 5 ja 6 mittausten keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mg/dl.
4. Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (tiedot löytyvät pöytäkirjasta)
5. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai muut turvallisuushavainnot, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muiden seulonnan tai vastaanoton yhteydessä suoritettujen arvioiden perusteella.
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä (seulonnassa), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksellisiä tai häiritsevät EKG-analyysiä.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologisesta, endokrinologisesta, metabolisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta.
- Positiiviset tulokset kaikissa serologisissa testeissä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), anti-hepatiitti-ydinvasta-aineelle (anti-HBc Ig G [ja anti-HBc IgM, jos IgG on positiivinen]), hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) ja HIV 1 ja HIV 2 vasta-aineet, (anti-HIV 1/2) seulonnassa.
- Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta tai alkoholihengitystestistä seulonnassa ja vastaanotolla (päivä -1).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö.
- Henkisesti vammainen.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien OTC-lääkkeet) käyttö 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1) tai alle 10-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan nähden tai odotettavissa oleva samanaikainen lääkitys hoidon aikana kausia.
- Minkä tahansa CYP3A4-entsyymejä inhiboivan aineen käyttö 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1).
- Yli 500 ml:n verta luovuttaminen 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä ja/tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi CPU:ssa ollessaan.
- Hoito yrttilisillä 7 päivää ennen annostelua tai vitamiinien käyttö 48 tuntia ennen vastaanottoa (päivä -1).
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joiden ruokavaliorajoitukset ovat ristiriidassa tutkimuksen standardoitujen valikoiden kanssa.
- Jos nainen, koehenkilö oli raskaana tai imetti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
12 japanilaista ja 12 valkoihoista aihetta.
10 12:sta saa 10 mg lomitapidia ja 2 lumelääkettä.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
8 japanilaista ja 8 valkoihoista aihetta.
6 kahdeksasta koehenkilöstä saa 20 mg lomitapidia ja 2 lumelääkettä.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
8 japanilaista ja 8 valkoihoista aihetta.
6 kahdeksasta koehenkilöstä saa 40 mg lomitapidia ja 2 lumelääkettä.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
8 japanilaista ja 8 valkoihoista aihetta.
6 kahdeksasta koehenkilöstä saa 60 mg lomitapidia ja 2 lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lomitapidin Cmax
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Suurin havaittu lomitapidin plasmapitoisuus
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Lomitapidin Tmax
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Aika lomitapidin havaittuun enimmäispitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
AUC0-t lomitapidille
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lomitapidin pitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
AUC0-∞ lomitapidille
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
t1/2 lomitapidelle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Lomitapidin Cmax
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Suurin havaittu lomitapidin plasmapitoisuus
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
Lomitapidin Tmax
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Aika lomitapidin havaittuun enimmäispitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
AUC0-t lomitapidille
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lomitapidin pitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
t1/2 lomitapidelle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Lomitapidin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin M1-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Tmax M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Aika lomitapidin M1-metaboliitin havaittuun huippupitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
AUC0-t M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla tunnista 0 lomitapidin M1-metaboliitin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
AUC0-∞ M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin M1-metaboliitin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
t1/2 M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin M1-metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Cmax M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin M3-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Tmax M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Aika lomitapidin M3-metaboliitin havaittuun huippupitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
AUC0-t M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla tunnista 0 lomitapidin M3-metaboliitin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
AUC0-∞ M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin M3-metaboliitin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
t1/2 M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Lomitapidin M3-metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Cmax M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Lomitapidin M1-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
Tmax M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Aika lomitapidin M1-metaboliitin havaittuun huippupitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
AUC0-t M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla tunnista 0 lomitapidin M1-metaboliitin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
t1/2 M1:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Lomitapidin M1-metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
Cmax M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Lomitapidin M3-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
Tmax M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Aika lomitapidin M3-metaboliitin havaittuun huippupitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
AUC0-t M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla tunnista 0 lomitapidin M3-metaboliitin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
|
t1/2 M3:lle
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Lomitapidin M3-metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEGR-733-023
- 2012-004220-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina