Исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи ломитапида у японцев и представителей европеоидной расы с повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Критерии включения:

• 1. Субъект — здоровый мужчина или женщина, европеоид или японец, в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент скрининга.

  2. ИМТ субъекта 18,5 - 30 кг/м2 включительно на момент скрининга.

  3. Субъекты должны пройти скрининговое измерение холестерина ЛПНП, а среднее значение измерений на 5-й и 6-й день должно быть больше или равно 110 мг/дл.

  4. Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции (подробности приведены в протоколе).

  5. Субъекты должны быть способны понимать и соблюдать требования протокола и должны подписать форму информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимое заболевание или любое состояние или заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение или выведение лекарственного средства.
2. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности или другие показатели безопасности, установленные историей болезни, физическим осмотром или другими оценками, проведенными при скрининге или при поступлении.
3. Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) на стандартной ЭКГ в 12 отведениях (при скрининге), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми или будут мешать анализу ЭКГ.
4. История или текущие данные о любом клинически значимом сердечно-сосудистом, легочном, печеночном, почечном, желудочно-кишечном, гематологическом, эндокринологическом, метаболическом, неврологическом, психиатрическом или другом заболевании.
5. Положительные результаты любых серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), основные антитела против гепатита (анти-HBc Ig G [и анти-HBc IgM, если IgG положительный], антитела к гепатиту С (анти-HCV) и Антитела к ВИЧ 1 и 2 (анти-ВИЧ 1/2) при скрининге.
6. Подтвержденные положительные результаты анализа мочи на наркотики или теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и при поступлении (День -1).
7. История или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками.
8. Умственно отсталый.
9. Участие в испытании препарата в течение 90 дней до первого приема препарата.
10. Использование любого лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение 2 недель до госпитализации (день -1) или менее чем в 10 раз превышающий период полувыведения соответствующего лекарства, или ожидаемое сопутствующее лекарство во время лечения периоды.
11. Использование любого вещества, ингибирующего ферменты CYP3A4, в течение 2 недель до госпитализации (день -1).
12. Донорство более 500 мл крови в течение 90 дней до введения препарата.
13. Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет или эквивалентное количество табака в день и/или не могут бросить курить на время исследования, находясь в ЦП.
14. Лечение травяными добавками в течение 7 дней до приема или прием витаминов в течение 48 часов до приема (День -1).
15. Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению ИП, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
16. Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.
17. Субъекты, которые являются вегетарианцами, веганами или имеют какие-либо диетические ограничения, противоречащие стандартизированному меню исследования.
18. Если женщина, субъект был беременен или кормил грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательные тесты на беременность при скрининге и поступлении).