- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760187
Fase I-undersøgelse af Lomitapids sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner med forhøjet LDL-C
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende og multiple stigende dosisundersøgelse af Lomitapids sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) hos japanske og kaukasiske frivillige med forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL- C)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde, kaukasisk eller japansk, i alderen 20 - 45 år, inklusive, ved screening.
2. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5 - 30 kg/m2 inklusive ved screening.
3. Forsøgspersoner skal have en screening-LDL-C-måling og gennemsnittet af målinger på dag 5 og dag 6 større end eller lig med 110 mg/dL.
4. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (detaljerne angivet i protokollen)
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen og skal have underskrevet den informerede samtykkeformular, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution eller udskillelse.
- Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorie, vitale tegn eller andre sikkerhedsfund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller andre evalueringer udført ved screening eller ved indlæggelse.
- Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i standard 12-aflednings EKG (ved screening), som efter investigators opfattelse er klinisk relevante eller vil forstyrre EKG-analysen.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom.
- Positive resultater i en hvilken som helst af de serologiske tests for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), anti-hepatitis kerneantistof (anti-HBc Ig G [og anti-HBc IgM, hvis IgG er positiv), hepatitis C antistoffer (anti-HCV) og HIV 1 og 2 antistoffer, (anti-HIV 1/2) ved screening.
- Bekræftede positive resultater fra urinstofscreening eller fra alkoholudåndingstest ved screening og ved indlæggelse (dag -1).
- Historie eller klinisk bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
- Mentalt handicappet.
- Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 90 dage før første lægemiddeladministration.
- Brug af enhver medicin (inklusive håndkøbsmedicin (OTC)) inden for 2 uger før indlæggelse (dag -1) eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel, eller forventet samtidig medicinering under behandlingen perioder.
- Brug af ethvert stof, der hæmmer CYP3A4-enzymer inden for 2 uger før indlæggelse (dag -1).
- Donation af mere end 500 ml blod inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
- Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende mængder tobak om dagen og/eller som ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsens varighed, mens de er i CPU'en.
- Behandling med urtetilskud i de 7 dage før dosering, eller brug af vitaminer i 48 timer før indlæggelse (dag -1).
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter PI's mening kan påvirke fuld deltagelse i forsøget eller overholdelse af protokollen.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
- Forsøgspersoner, der er vegetarer, veganere eller har nogen diætrestriktioner, der er i modstrid med undersøgelsens standardiserede menuer.
- Hvis kvinden var, var forsøgspersonen gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest ved screening og indlæggelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
12 japanske og 12 kaukasiske forsøgspersoner.
10 ud af 12 vil modtage 10 mg lomitapid og 2 vil modtage placebo.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner.
6 ud af 8 forsøgspersoner vil modtage 20 mg lomitapid, og 2 vil modtage placebo.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner.
6 ud af 8 forsøgspersoner vil modtage 40 mg lomitapid, og 2 vil modtage placebo.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner.
6 ud af 8 forsøgspersoner vil modtage 60 mg lomitapid, og 2 vil modtage placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tmax for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tid til maksimal observeret koncentration for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
AUC0-t for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
AUC0-∞ for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
t1/2 for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Cmax for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tmax for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tid til maksimal observeret koncentration for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
AUC0-t for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
t1/2 for Lomitapide
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tmax for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tid til maksimal observeret koncentration for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
AUC0-t for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
AUC0-∞ for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven fra nul til uendelig for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
t1/2 for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tilsyneladende terminal halveringstid for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Cmax for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tmax for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tid til maksimal observeret koncentration for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
AUC0-t for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
AUC0-∞ for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven fra nul til uendelig for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
t1/2 for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Tilsyneladende terminal halveringstid for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 7
|
Cmax for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tmax for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tid til maksimal observeret koncentration for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
AUC0-t for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
t1/2 for M1
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tilsyneladende terminal halveringstid for M1-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Cmax for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tmax for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tid til maksimal observeret koncentration for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
AUC0-t for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
t1/2 for M3
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Tilsyneladende terminal halveringstid for M3-metabolitten af lomitapid
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AEGR-733-023
- 2012-004220-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lomitapid
-
Amryt PharmaAktiv, ikke rekrutterendeHomozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)Tyskland, Israel, Italien, Saudi Arabien, Spanien, Tunesien
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVariabilitet af farmakokinetik inden for individetDet Forenede Kongerige
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHomozygot familiær hyperkolesterolæmi
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Amryt PharmaRekrutteringHomozygot familiær hyperkolesterolæmiItalien, Forenede Stater, Argentina, Canada, Frankrig, Grækenland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Amryt PharmaTilmelding efter invitation
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFamiliær hyperkolesterolæmi - HomozygotJapan
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHomozygot familiær hyperkolesterolæmi
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFamiliær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada, Italien, Sydafrika
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada, Italien, Sydafrika