洛米他派在 LDL-C 升高的日本和高加索人受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的 I 期研究

纳入标准：

• 1. 受试者是健康的男性或女性，白种人或日本人，年龄在 20 - 45 岁（含）之间，筛选时。

  2. 受试者在筛选时的 BMI 为 18.5 - 30 kg/m2（含）。

  3. 受试者必须进行筛查 LDL-C 测量并且第 5 天和第 6 天测量的平均值大于或等于 110mg/dL。

  4. 受试者必须同意使用可接受的避孕方法（方案中提供了详细信息）

  5.受试者必须能够理解并遵守方案的要求，并且必须在进行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者患有具有临床意义的疾病或任何可能影响药物吸收、分布或排泄的病症或疾病。
2. 根据病史、体格检查或筛选或入院时进行的其他评估确定的任何具有临床意义的异常实验室、生命体征或其他安全发现。
3. 研究者认为标准 12 导联心电图（筛选时）的心电图 (ECG) 异常与临床相关或会干扰心电图分析。
4. 任何临床相关的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病的病史或当前证据。
5. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、抗肝炎核心抗体（抗 HBc Ig G [和抗 HBc IgM，如果 IgG 呈阳性）、丙型肝炎抗体（抗 HCV）和筛选时的 HIV 1 和 2 抗体（抗 HIV 1/2）。
6. 在筛选和入院时（第 -1 天）通过尿液药物筛查或酒精呼气测试确认阳性结果。
7. 酒精或药物滥用的历史或临床证据。
8. 弱智。
9. 在首次给药前 90 天内参加药物试验。
10. 在入院前 2 周内（第 -1 天）或在相应药物消除半衰期的 10 倍以内使用任何药物（包括非处方药 (OTC)），或在治疗期间预期合并用药时期。
11. 入院前 2 周内使用任何抑制 CYP3A4 酶的物质（第 -1 天）。
12. 给药前 90 天内献血超过 500 mL。
13. 每天吸 10 支以上香烟或等量烟草和/或在 CPU 期间在研究期间无法戒烟的受试者。
14. 在给药前 7 天内用草药补充剂治疗，或在入院前 48 小时内使用维生素（第 -1 天）。
15. PI 认为可能影响完全参与试验或遵守方案的任何情况或条件。
16. 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。
17. 素食者、纯素食者或有任何与研究标准化菜单相冲突的饮食限制的受试者。
18. 如果是女性，则受试者已怀孕或正在哺乳（有生育能力的女性在筛选和入院时必须进行阴性妊娠试验）。