Fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av Lomitapide hos japanske og kaukasiske personer med forhøyet LDL-C

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne, kaukasisk eller japansk, i alderen 20 - 45 år, inklusive, ved screening.

  2. Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 - 30 kg/m2 inkludert ved screening.

  3. Forsøkspersonene må ha en screening-LDL-C-måling og gjennomsnittet av målinger på dag 5 og dag 6 større enn eller lik 110 mg/dL.

  4. Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (detaljer oppgitt i protokollen)

  5. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen og må ha signert skjemaet for informert samtykke før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en klinisk signifikant sykdom eller enhver tilstand eller sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller utskillelse.
2. Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorium, vitale tegn eller andre sikkerhetsfunn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller andre evalueringer utført ved screening eller ved innleggelse.
3. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i standard 12-avlednings EKG (ved screening) som etter utrederens oppfatning er klinisk relevante eller vil forstyrre EKG-analysen.
4. Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom.
5. Positive resultater i noen av serologitestene for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), anti-hepatittkjerneantistoff (anti-HBc Ig G [og anti-HBc IgM hvis IgG er positivt], hepatitt C antistoffer (anti-HCV), og HIV 1 og 2 antistoffer, (anti-HIV 1/2) ved screening.
6. Bekreftede positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin eller fra alkoholpustetest ved screening og ved innleggelse (dag -1).
7. Historie eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
8. Mentalt handikappet.
9. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 90 dager før første legemiddeladministrering.
10. Bruk av medisiner (inkludert reseptfrie (OTC) medisiner) innen 2 uker før innleggelse (dag -1) eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet, eller forventet samtidig medisinering under behandlingen perioder.
11. Bruk av stoffer som hemmer CYP3A4-enzymer innen 2 uker før innleggelse (dag -1).
12. Donasjon av mer enn 500 ml blod innen 90 dager før legemiddeladministrering.
13. Forsøkspersoner som røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende mengde tobakk per dag og/eller som ikke kan slutte å røyke i løpet av studien mens de er i CPU.
14. Behandling med urtetilskudd i løpet av 7 dager før dosering, eller bruk av vitaminer i 48 timer før innleggelse (Dag -1).
15. Eventuelle omstendigheter eller forhold som, etter PIs mening, kan påvirke full deltakelse i forsøket eller overholdelse av protokollen.
16. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
17. Forsøkspersoner som er vegetarianere, veganere eller har kostholdsbegrensninger som er i konflikt med studiens standardiserte menyer.
18. Hvis kvinnen var kvinne, var forsøkspersonen gravid eller ammende (kvinner i fertil alder må ha negative graviditetstester ved screening og innleggelse).