Étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du lomitapide chez des sujets japonais et caucasiens présentant un taux élevé de LDL-C

Critère d'intégration:

• 1. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, de race blanche ou japonaise, âgé de 20 à 45 ans inclus, au moment du dépistage.

  2. Le sujet a un IMC de 18,5 à 30 kg/m2 inclus lors de la sélection.

  3. Les sujets doivent avoir une mesure de dépistage du LDL-C et la moyenne des mesures du jour 5 et du jour 6 supérieure ou égale à 110 mg/dL.

  4. Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (détails fournis dans le protocole)

  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant de subir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie cliniquement significative ou toute condition ou maladie qui pourrait affecter l'absorption, la distribution ou l'excrétion du médicament.
2. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative, signes vitaux ou autres résultats de sécurité tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique ou d'autres évaluations effectuées lors du dépistage ou à l'admission.
3. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) dans l'ECG standard à 12 dérivations (au moment du dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement pertinentes ou interféreront avec l'analyse ECG.
4. Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, neurologique, psychiatrique ou autre cliniquement pertinente.
5. Résultats positifs à l'un des tests sérologiques pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), les anticorps anti-hépatite (anti-HBc Ig G [et anti-HBc IgM si IgG est positif], les anticorps anti-hépatite C (anti-HCV), et Anticorps VIH 1 et 2, (anti-VIH 1/2) lors du dépistage.
6. Résultats positifs confirmés du dépistage de drogue dans l'urine ou du test d'alcoolémie lors du dépistage et à l'admission (Jour -1).
7. Antécédents ou preuves cliniques d'abus d'alcool ou de drogues.
8. Handicapé mental.
9. Participation à un essai de médicament dans les 90 jours précédant la première administration du médicament.
10. Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre (OTC)) dans les 2 semaines précédant l'admission (jour -1) ou dans les 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif, ou médicament concomitant prévu pendant le traitement périodes.
11. Utilisation de toute substance inhibant les enzymes CYP3A4 dans les 2 semaines précédant l'admission (jour -1).
12. Don de plus de 500 ml de sang dans les 90 jours précédant l'administration du médicament.
13. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes ou une quantité équivalente de tabac par jour et/ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude alors qu'ils sont dans la CPU.
14. Traitement avec des suppléments à base de plantes pendant les 7 jours précédant l'administration ou utilisation de vitamines pendant les 48 heures précédant l'admission (Jour -1).
15. Toute circonstance ou condition qui, de l'avis du PI, peut affecter la pleine participation à l'essai ou le respect du protocole.
16. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.
17. Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires en conflit avec les menus standardisés de l'étude.
18. S'il s'agit d'une femme, le sujet était enceinte ou allaitant (les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage et de l'admission).