Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki lomitapidu u osób rasy japońskiej i kaukaskiej z podwyższonym stężeniem LDL-C
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) lomitapidu u ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej z podwyższonym poziomem lipoprotein o małej gęstości (LDL- C)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) lomitapidu podawanego doustnie zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej z podwyższonym poziomem LDL-C.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakokinetyki lomitapidu u osób z Japonii w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik to zdrowy mężczyzna lub kobieta, rasy kaukaskiej lub japońskiej, w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Badany ma BMI 18,5 - 30 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
3. Osoby badane muszą mieć przesiewowy pomiar LDL-C oraz średnią z pomiarów dnia 5 i dnia 6 większą lub równą 110 mg/dl.
4. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (szczegóły w protokole)
5. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę lub jakikolwiek stan lub chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub innych ocen przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
- Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG (podczas badania przesiewowego), które w opinii Badacza są istotne klinicznie lub będą zakłócać analizę EKG.
- Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej.
- Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (anty-HBc Ig G [i anty-HBc IgM, jeśli IgG jest dodatni]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i Przeciwciała HIV 1 i 2 (anty-HIV 1/2) podczas badań przesiewowych.
- Potwierdzone dodatnie wyniki testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień -1).
- Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Niepełnosprawny umysłowo.
- Udział w badaniu lekowym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem (Dzień -1) lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku lub przewidywanego jednoczesnego przyjmowania leków podczas leczenia okresy.
- Stosowanie jakiejkolwiek substancji hamującej enzymy CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem (dzień -1).
- Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
- Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub równoważną ilość tytoniu dziennie i/lub którzy nie mogą rzucić palenia na czas trwania badania podczas przebywania w CPU.
- Leczenie suplementami ziołowymi w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub stosowanie witamin w ciągu 48 godzin przed przyjęciem (Dzień -1).
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w ocenie PI mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
- Osoby, które są wegetarianami, weganami lub mają jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne sprzeczne ze standardowymi jadłospisami badania.
- W przypadku kobiet pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
12 podmiotów japońskich i 12 rasy kaukaskiej.
10 z 12 osób otrzyma 10 mg lomitapidu, a 2 placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
8 podmiotów japońskich i 8 rasy kaukaskiej.
6 z 8 pacjentów otrzyma 20 mg lomitapidu, a 2 otrzyma placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
8 podmiotów japońskich i 8 rasy kaukaskiej.
6 z 8 pacjentów otrzyma 40 mg lomitapidu, a 2 otrzyma placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
8 podmiotów japońskich i 8 rasy kaukaskiej.
6 z 8 pacjentów otrzyma 60 mg lomitapidu, a 2 otrzyma placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla Lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu w osoczu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Tmax dla Lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
AUC0-t dla lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
AUC0-∞ dla lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
t1/2 dla Lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Cmax dla Lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu w osoczu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
Tmax dla Lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
AUC0-t dla lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
t1/2 dla Lomitapidu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Tmax dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
AUC0-t dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
AUC0-∞ dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
t1/2 dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Cmax dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Tmax dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
AUC0-t dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
AUC0-∞ dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności dla metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
t1/2 dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
Cmax dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
Tmax dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
AUC0-t dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
t1/2 dla M1
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
Cmax dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
Tmax dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
AUC0-t dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
|
t1/2 dla M3
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M3 lomitapidu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEGR-733-023
- 2012-004220-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .