LDL-C가 상승된 일본인 및 백인 피험자에서 Lomitapide의 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 I상 연구
2018년 11월 16일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
저밀도 지단백(LDL-LDL-LDL)이 상승된 일본인 및 백인 지원자에서 Lomitapide의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 및 다중 상승 용량 연구 씨)
이것은 LDL-C가 상승한 건강한 일본 남성 및 백인 피험자를 대상으로 경구 투여된 로미타피드에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
이 연구의 목적은 백인 피험자와 비교하여 일본인 피험자에서 로미타피드의 PK 및 PD를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Croydon, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 피험자는 스크리닝 시 20-45세의 건강한 남성 또는 여성, 백인 또는 일본인입니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 BMI가 18.5 - 30kg/m2입니다.
3. 피험자는 LDL-C 선별 검사를 받아야 하며 5일차와 6일차 측정의 평균이 110mg/dL 이상이어야 합니다.
4. 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(프로토콜에 세부 정보 제공).
5. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 거치기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 또는 질병이 있습니다.
- 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 실험실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견.
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시)의 심전도(ECG) 이상.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경, 정신 또는 기타 질병의 병력 또는 현재 증거.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), 항-간염 핵심 항체(항-HBc Ig G[및 IgG가 양성인 경우 항-HBc IgM], C형 간염 항체(항-HCV) 및 스크리닝 시 HIV 1 및 2 항체(항-HIV 1/2).
- 스크리닝 시 및 입원 시(제-1일) 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사에서 확인된 양성 결과.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 정신 장애자.
- 최초 약물 투여 전 90일 이내에 약물 시험에 참여.
- 입원 전 2주 이내(Day -1) 또는 각 약물의 소실 반감기의 10배 미만인 약물(일반 의약품(OTC) 포함) 또는 치료 중 예상되는 병용 약물 사용 미문.
- 입원 전 2주 이내(-1일)에 CYP3A4 효소를 억제하는 물질 사용.
- 투약 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 경우.
- 하루에 10 개피 이상의 담배 또는 동등한 양의 담배를 피우는 피험자 및/또는 CPU에 있는 동안 연구 기간 동안 흡연을 멈출 수 없는 피험자.
- 투약 전 7일 동안 한방 보충제로 치료하거나 입원 전 48시간 동안 비타민을 사용(-1일).
- PI의 의견에 따라 임상시험의 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 연구 표준화 메뉴와 충돌하는 식이 제한이 있는 피험자.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다(임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
일본인 12명과 백인 12명.
12명 중 10명은 로미타피드 10mg을, 2명은 위약을 투여받습니다.
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실험적: 코호트 2
일본인 8명과 백인 8명.
8명 중 6명은 로미타피드 20mg을, 2명은 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
일본인 8명과 백인 8명.
8명 중 6명은 로미타피드 40mg을, 2명은 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
일본인 8명과 백인 8명.
8명 중 6명은 로미타피드 60mg을, 2명은 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로미타피드에 대한 Cmax
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대한 Tmax
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 최대 관찰 농도까지의 시간
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대한 AUC0-t
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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시간 0에서 lomitapide에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 경우 AUC0-∞
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Lomitapide에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 경우 t1/2
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 명백한 최종 제거 반감기
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대한 Cmax
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대한 Tmax
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 최대 관찰 농도까지의 시간
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드에 대한 AUC0-t
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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시간 0에서 lomitapide에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 경우 t1/2
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 명백한 최종 제거 반감기
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M1에 대한 Cmax
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 Tmax
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대한 최대 관찰 농도까지의 시간
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 경우 AUC0-t
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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시간 0부터 lomitapide의 M1 대사산물에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 경우 AUC0-∞
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 경우 t1/2
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대한 명백한 최종 제거 반감기
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3에 대한 Cmax
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3의 Tmax
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대한 최대 관찰 농도까지의 시간
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3의 경우 AUC0-t
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0시간부터 로미타피드의 M3 대사산물에 대한 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3의 경우 AUC0-∞
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3용 t1/2
기간: 7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대한 명백한 최종 제거 반감기
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7일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1에 대한 Cmax
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 Tmax
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대한 최대 관찰 농도까지의 시간
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 경우 AUC0-t
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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시간 0부터 lomitapide의 M1 대사산물에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M1의 경우 t1/2
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M1 대사산물에 대한 명백한 최종 제거 반감기
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3에 대한 Cmax
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3의 Tmax
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대한 최대 관찰 농도까지의 시간
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3의 경우 AUC0-t
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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0시간부터 로미타피드의 M3 대사산물에 대한 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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M3용 t1/2
기간: 27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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로미타피드의 M3 대사산물에 대한 명백한 최종 제거 반감기
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27일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AEGR-733-023
- 2012-004220-37 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .