ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort®) とプラセボの投与後の COPD 患者における心機能の変化 (AZCO)
ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort®) 投与後の安静時過膨張を伴う COPD 患者における心機能の変化の評価とプラセボとの比較
調査の概要
詳細な説明
中等度から高度の COPD 患者は、呼気流制限の結果として静的過膨張 (安静時) を有することが知られています。 過膨張は、標準的な肺機能検査中に肺の容積を測定することで簡単に検出できます。
ハイパーインフレに続く吸気容量 (IC) の減少は、COPD の死亡率の予測因子として、また運動中に達成される最大一回換気量の制限要因として説明されています。 過膨張は、運動中の左心室駆出率を制限することにより、心拍出量の低下に一部関連しています。
吸入抗コリン作動薬または長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) による治療、および LABA フォルモテロールとブデソニドの組み合わせは、IC を改善し、肺の過膨張を減少させることが示されています。 気管支拡張薬は、肺リハビリテーションと組み合わせると、COPD の運動持久力を改善することが示されていますが、正確なメカニズム、つまり肺機能の改善および/または心機能の改善はよく知られていません。
インピーダンスカージオグラフィ (ICG) は、侵襲的なデバイスを必要とせずに心拍出量を測定する方法として登場しました。 インピーダンスカーディオグラフィ (CO-ICG) による心拍出量測定は、有効で再現性のある方法です。 一回拍出量と心拍出量を測定するための熱希釈および直接フィック法と良好な相関関係があることが示されています。
さらに、測定された酸素摂取量を心拍数 (VO2/HR) で割ることによって簡単に得られる酸素パルスは、酸素の全身抽出が安定している場合、心臓の 1 回拍出量を適切に反映します。
この方法は、心機能に対する静的および動的過膨張の影響を評価するために使用されています。
このパイロット研究は、単一センター (ブリガム アンド ウィメンズ病院) で、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、COPD および静的ハイパーインフレを有する 14 人の患者 (40 ～ 80 歳の男女) のクロスオーバー研究になるように設計されています。
主要評価項目は、プラセボと比較したブデソニド/ホルモテロールの投与前後の心拍出量、心拍出量、および安静時の酸素パルスの測定値です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
COPDと診断された40〜80歳の男女の外来患者。 COPD は、FEV1/FVC < 0.7 (1 秒間の強制呼気量 / 強制肺活量) および FEV1 (1 秒間の強制呼気量) が予測の 80% である気流障害の存在として特徴付けられます。 すべての患者は、ブデソニド/ホルモテロールの投与後に 100 ml 以上の増加によって示されるように、肺の過膨張がなければなりません。 すべての患者は、10 パック年以上の喫煙歴があり、プロトコルで要求されるすべての指定された手順を実行できる必要があります。
除外基準:
- -研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または患者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患（最近6週間未満のCOPD増悪）の患者 研究に参加する。
- 最近（1年未満）に心筋梗塞の病歴があるか、最近心不全（NYHAクラスIIIおよびIV、肺水腫、または心不整脈の患者）の病歴があるすべての患者。
- 日中の酸素療法を受けている患者。
- -既知の活動性結核の患者。
- -非転移性皮膚がんを除く活動性がんの既往歴のある患者。
- -開胸術、胸骨切開術、主要な心肺介入（肺切除、心臓切開手術など）、または評価前の6か月間にその他の処置を受けた患者 肺状態の不安定性を引き起こす可能性があります。
- -過去6週間に上気道感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド・ホルモテロール
これはクロスオーバー研究であり、すべての患者がブデソニド/フォルモテロール (Symbicort ® ) またはプラセボのいずれかを盲検で投与されます。
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ブデソニド/ホルモテロール (B/F) 活性化あたり 160/4.5 mcg。 選択基準を満たした被験者は、各訪問日にベースラインでの肺機能、心機能、および息切れの測定を行い、その後、ブデソニド/ホルモテロール（B / F）160 / 4.5 mcgの活性化ごとに2パフを受け取ります（無作為化による） -クロスオーバー スキーマ)。 45 分後、上記の測定が繰り返されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これはクロスオーバー研究であり、すべての患者がブデソニド/フォルモテロール (Symbicort ® ) またはプラセボのいずれかを盲検で投与されます。
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ベースラインでの各訪問日の肺機能、心機能、および息切れの測定値、次にプラセボの2回のパフを受け取ります（無作為化クロスオーバースキーマに従って）。 45 分後、上記の測定が繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：ベースラインからの変化、および治験薬またはプラセボの投与後 45 分での変化
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インピーダンスカージオグラフィー (ICG) (CardioDynamics による BioZ Dx ICG マシン) を使用して、侵襲的なデバイスを必要とせずに心拍出量を測定しました。 インピーダンスカーディオグラフィー (CO-ICG) による心拍出量測定は、センサーを使用して胸部の血流の特性を検出するプレチスモグラフィー技術です。 すべての被験者は、安静時と介入後 45 分 (ブデソニド/フォルモテロールまたはプラセボ) で、各訪問時にベースライン測定を受けました。 測定は安静時に 5 分間行って定常状態を取得し、最後の 2 分間を平均値として分析用に取得し、介入前および介入後とラベル付けしました。 分析のために、各訪問での介入前と介入後の差を計算しました。 対応のある t 検定を使用して、治験薬とプラセボを服用した場合の前後の差の平均 ± SD を比較しました。 |
ベースラインからの変化、および治験薬またはプラセボの投与後 45 分での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の過膨張
時間枠：ベースラインからの変化、および治験薬またはプラセボの投与後 45 分後
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ブデソニド／ホルモテロールまたはプラセボの投与前および投与４５分後の肺機能試験（ＩＣ）によって決定される肺過膨張の評価。
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ベースラインからの変化、および治験薬またはプラセボの投与後 45 分後
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O2パルスの評価
時間枠：ベースラインからの変化、および治験薬またはプラセボの投与後 45 分
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O2 Pulse の評価は、介入前後の酸素消費量の測定値です。
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ベースラインからの変化、および治験薬またはプラセボの投与後 45 分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bartolome R Celli, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-P-001576/1
- D589BL00021/ISSSYMB0033 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca pharmaceuticals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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