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Veränderungen der Herzfunktion bei COPD-Patienten nach Gabe von Budesonid/Formoterol (Symbicort®) versus Placebo (AZCO)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Bewertung der Veränderungen der Herzfunktion bei COPD-Patienten mit Hyperinflation im Ruhezustand nach Gabe von Budesonid/Formoterol (Symbicort®) im Vergleich zu Placebo

Es sollte untersucht werden, ob eine Therapie mit Budesonid/Formoterol (Symbicort®) die Herzfunktion im Ruhezustand verbessern kann, indem sie die Lungenüberblähung bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener COPD ist bekannt, dass sie eine statische Überblähung (im Ruhezustand) als Folge einer exspiratorischen Flussbegrenzung haben. Hyperinflation lässt sich leicht durch Messung des Lungenvolumens während der Standard-Lungenfunktionsprüfung erkennen.

Eine verringerte Inspirationskapazität (IC) infolge einer Hyperinflation wurde als Prädiktor für die Mortalität bei COPD und als begrenzender Faktor für das maximale Tidalvolumen beschrieben, das während des Trainings erreicht wird. Hyperinflation wurde teilweise mit einer niedrigen Herzleistung in Verbindung gebracht, indem die linksventrikuläre Ejektionsfraktion während des Trainings eingeschränkt wurde.

Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit inhalativen Anticholinergika oder langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) und die Kombination von LABA-Formoterol und Budesonid die IC verbessern und die Lungenüberblähung verringern. Es hat sich gezeigt, dass Bronchodilatatoren die Belastungsausdauer bei COPD in Kombination mit Lungenrehabilitation verbessern, jedoch ist der genaue Mechanismus: Verbesserung der Lungenmechanik und/oder Verbesserung der Herzfunktion nicht bekannt.

Die Impedanzkardiographie (ICG) hat sich als Methode zur Messung des Herzzeitvolumens ohne die Notwendigkeit invasiver Geräte herauskristallisiert. Die Messung des Herzzeitvolumens mittels Impedanzkardiographie (CO-ICG) ist eine valide und reproduzierbare Methode. Es hat sich gezeigt, dass es eine gute Korrelation mit der Thermodilution und der direkten Fick-Methode zur Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens aufweist.

Darüber hinaus liefert der Sauerstoffpuls, der leicht durch Teilen der gemessenen Sauerstoffaufnahme durch die Herzfrequenz (VO2/HR) erhalten wird, eine adäquate Widerspiegelung des Herzschlagvolumens, wenn die systemische Sauerstoffentnahme stabil ist.

Dieses Verfahren wurde verwendet, um die Wirkung von statischer und dynamischer Hyperinflation auf die Herzfunktion zu bewerten.

Diese Pilotstudie ist als monozentrische (Brigham and Women's Hospital), randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 14 Patienten (männlich und weiblich, 40 bis 80 Jahre alt) mit COPD und statischer Hyperinflation konzipiert.

Der primäre Endpunkt ist die Messung des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und des Sauerstoffpulses in Ruhe vor und nach der Gabe von Budesonid/Formoterol im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit der Diagnose COPD. COPD wird als das Vorhandensein einer Atemwegsobstruktion mit einem FEV1/FVC < 0,7 (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde / erzwungene Vitalkapazität) und einem FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) von 80 % des vorhergesagten Werts charakterisiert. Alle Patienten müssen eine Hyperinflation der Lunge haben, die durch einen Anstieg von ≥ 100 ml nach der Verabreichung von Budesonid/Formoterol nachgewiesen wird. Alle Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben und in der Lage sein, alle im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten (kürzliche < 6 Wochen COPD-Exazerbation), die den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnten oder die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.
  2. Alle Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (< 1 Jahr) oder mit kürzlich aufgetretener Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV, Lungenödem oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
  3. Patienten unter Tagessauerstofftherapie.
  4. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  5. Patienten mit aktiver Krebserkrankung in der Vorgeschichte, außer bei nicht metastasiertem Hautkrebs.
  6. Patienten, die sich in den 6 Monaten vor der Untersuchung einer Thorakotomie, Sternotomie, einem größeren kardiopulmonalen Eingriff (Lungenresektion, Operation am offenen Herzen usw.) oder einem anderen Eingriff unterzogen haben, der wahrscheinlich zu einer Instabilität des Lungenstatus führt.
  7. Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege in den letzten sechs Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid / Formoterol
Dies ist eine Crossover-Studie, bei der jeder Patient verblindet entweder Budesonid/Formoterol (Symbicort ® ) oder Placebo erhält
Arzneimittel: Budesonid / Formoterol

Budesonid/Formoterol (B/F) 160/4,5 µg pro Aktivierung. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden an jedem Besuchstag Lungenfunktions-, Herzfunktions- und Atemnotmessungen zu Studienbeginn erhalten, dann erhalten sie 2 Sprühstöße von entweder Budesonid/Formoterol (B/F) 160/4,5 mcg pro Aktivierung (gemäß Randomisierung -Crossover-Schema).

Nach 45 Minuten werden die obigen Messungen wiederholt.

Andere Namen:
  • Symbicort®
Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist eine Crossover-Studie, bei der jeder Patient verblindet entweder Budesonid/Formoterol (Symbicort ® ) oder Placebo erhält
Arzneimittel: Placebo

An jedem Besuchstag werden Lungenfunktion, Herzfunktion und Atemnot zu Studienbeginn gemessen, dann erhalten sie 2 Sprühstöße Placebo (gemäß dem Randomisierungs-Crossover-Schema).

Nach 45 Minuten werden die obigen Messungen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 45 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos

Impedanzkardiographie (ICG) (BioZ Dx ICG-Gerät, von CardioDynamics) wurde verwendet, um das Herzzeitvolumen ohne die Notwendigkeit invasiver Geräte zu messen. Die Messung des Herzzeitvolumens durch Impedanzkardiographie (CO-ICG) ist eine Technik der Plethysmographie, bei der Sensoren verwendet werden, um die Eigenschaften des Blutflusses im Thorax zu erfassen.

Alle Probanden hatten bei jedem Besuch eine Grundlinienmessung in Ruhe und dann 45 Minuten nach der Intervention (Budesonid/Formoterol oder Placebo). Die Messung wurde 5 Minuten lang in Ruhe durchgeführt, um einen stabilen Zustand zu erhalten, und die letzten 2 Minuten wurden zur Analyse als gemittelter Wert genommen, der als vor und nach dem Eingriff gekennzeichnet ist. Für die Analyse berechneten wir bei jedem Besuch die Differenz von vor und nach der Intervention. Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um den Mittelwert +/- SD der Differenz vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments mit dem Placebo zu vergleichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 45 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenüberblähung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 45 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos
Bewertung der Lungenüberblähung, bestimmt durch Lungenfunktionstest, wobei die Inspirationskapazität (IC) vor und 45 Minuten nach der Verabreichung von Budesonid/Formoterol oder Placebo.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 45 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos
Auswertung des O2-Pulses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 45 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos
Die Auswertung von O2 Pulse ist die Messung des Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 45 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation oder des Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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