Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční funkce u pacientů s CHOPN po podání budesonidu/formoterolu (Symbicort®) versus placebo (AZCO)

18. května 2017 aktualizováno: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Hodnocení změn srdeční funkce u pacientů s CHOPN s klidovou hyperinflací po podání budesonidu/formoterolu (Symbicort®) ve srovnání s placebem

Zkoumat, zda léčba budesonidem/formoterolem (Symbicort ®) může zlepšit srdeční funkci v klidu snížením plicní hyperinflace u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pacienti se středně pokročilou až pokročilou CHOPN mají statickou hyperinflaci (v klidu) jako důsledek omezení výdechového průtoku. Hyperinflaci lze snadno detekovat měřením plicních objemů během standardního testování funkce plic.

Snížená inspirační kapacita (IC) sekundární k hyperinflaci byla popsána jako prediktor mortality u CHOPN a jako limitující faktor pro maximální dechový objem dosažený během zátěže. Hyperinflace byla spojena s nízkým srdečním výdejem částečně omezením ejekční frakce levé komory během cvičení.

Bylo prokázáno, že léčba inhalačními anticholinergiky nebo dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) a kombinací LABA formoterolu a budesonidu zlepšuje IC a snižuje plicní hyperinflaci. Bylo prokázáno, že bronchodilatátory zlepšují zátěžovou vytrvalost u CHOPN v kombinaci s plicní rehabilitací, avšak přesný mechanismus: zlepšení mechaniky plic a/nebo zlepšení srdeční funkce není dobře znám.

Impedanční kardiografie (ICG) se objevila jako metoda měření srdečního výdeje bez potřeby invazivních zařízení. Měření srdečního výdeje impedanční kardiografií (CO-ICG) je validní a reprodukovatelná metoda. Bylo prokázáno, že má dobrou korelaci s termodilucí a přímou Fickovou metodou pro měření tepového objemu a srdečního výdeje.

Navíc kyslíkový pulz, který lze snadno získat vydělením naměřené spotřeby kyslíku srdeční frekvencí (VO2/HR), poskytuje adekvátní odraz srdečního tepového objemu, když je systémová extrakce kyslíku stabilní.

Tato metoda byla použita k hodnocení vlivu statické a dynamické hyperinflace na srdeční funkci.

Tato pilotní studie je navržena jako jedno centrum (Brigham and Women's Hospital), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie se 14 pacienty (muži a ženy ve věku 40 až 80 let) s CHOPN a statickou hyperinflací.

Primárním cílem je měření tepového objemu, srdečního výdeje a kyslíkového pulzu v klidu před a po podání budesonidu/formoterolu ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 40-80 let s diagnózou CHOPN. CHOPN bude charakterizována jako přítomnost obstrukce proudění vzduchu s FEV1/FVC < 0,7 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu / nucená vitální kapacita) a FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) 80 % předpokládané hodnoty. Všichni pacienti musí mít plicní hyperinflaci, jak je prokázáno zvýšením o ≥100 ml po podání budesonidu/formoterolu. Všichni pacienti musí mít v anamnéze kouření cigaret více než 10 balíčkových let a musí být schopni provádět všechny specifikované postupy, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými významnými onemocněními (nedávná < 6 týdnů exacerbace CHOPN), která by mohla pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo která mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacientů účastnit se studie.
  2. Všichni pacienti s nedávnou (< 1 rok) anamnézou infarktu myokardu nebo s nedávnou anamnézou srdečního selhání (NYHA třída III a IV, plicní edém nebo pacienti se srdeční arytmií.
  3. Pacienti na denní oxygenoterapii.
  4. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  5. Pacienti s aktivní rakovinou v anamnéze kromě nemetastatické rakoviny kůže.
  6. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii, sternotomii, velkou kardiopulmonální intervenci (resekci plic, operaci na otevřeném srdci atd.) nebo jiný postup během 6 měsíců před hodnocením, který pravděpodobně způsobí nestabilitu plicního stavu.
  7. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních šesti týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid/formoterol
Jedná se o zkříženou studii, kde každý pacient dostane zaslepeným způsobem buď budesonid/formoterol (Symbicort ® ) nebo placebo
Lék: Budesonid/formoterol

Budesonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg na aktivaci. Subjekt, který splnil kritéria pro zařazení, bude mít každý den návštěvy na začátku měření funkce plic, srdce a dušnosti, poté dostane 2 vdechy buď Budesonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg na aktivaci (podle randomizace - schéma křížení).

Po 45 minutách se výše uvedená měření zopakují.

Ostatní jména:
  • Symbicort®
Komparátor placeba: Placebo
Jedná se o zkříženou studii, kde každý pacient dostane zaslepeným způsobem buď budesonid/formoterol (Symbicort ® ) nebo placebo
Lék: Placebo

Každý den návštěvy se změří funkce plic, srdeční funkce a dušnost na začátku, poté dostanou 2 vdechy placeba (podle schématu randomizace – křížení).

Po 45 minutách se výše uvedená měření zopakují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 45 minut po podání studovaného léku nebo placeba

Impedanční kardiografie (ICG) (přístroj BioZ Dx ICG, od CardioDynamics) byla použita k měření srdečního výdeje bez potřeby invazivních přístrojů. Měření srdečního výdeje impedanční kardiografií (CO-ICG) je pletysmografická technika využívající senzory k detekci vlastností průtoku krve v hrudníku.

Všechny subjekty měly při každé návštěvě základní měření v klidu a poté 45 minut po intervenci (budesonid/formoterol nebo placebo). Měření byla prováděna v klidu po dobu 5 minut, aby se získal ustálený stav, a poslední 2 minuty byly brány pro analýzu jako průměrná hodnota označená jako před a po intervenci. Pro analýzu jsme vypočítali rozdíl od před a po intervenci při každé návštěvě. Párový t-test byl použit k porovnání průměru +/- SD rozdílu před a po užívání studovaného léku oproti placebu.
Změna od výchozí hodnoty a 45 minut po podání studovaného léku nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperinflace plic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 45 minutách po podání studovaného léku nebo placeba
Hodnocení plicní hyperinflace, jak bylo stanoveno testem funkce plic, kde inspirační kapacita (IC) před a 45 minut po podání budesonidu/formoterolu nebo placeba.
Změna od výchozí hodnoty a po 45 minutách po podání studovaného léku nebo placeba
Vyhodnocení O2 Pulse
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 45 minut po podání studijní medikace nebo placeba
Hodnocení O2 Pulse je měření spotřeby kyslíku před a po intervenci
Změna od výchozího stavu a 45 minut po podání studijní medikace nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Jiné číslo grantu/financování: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit