Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения сердечной функции у пациентов с ХОБЛ после введения будесонида/формотерола (Симбикорт®) по сравнению с плацебо (AZCO)

18 мая 2017 г. обновлено: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Оценка изменений сердечной функции у больных ХОБЛ с гиперинфляцией в покое после введения будесонида/формотерола (Симбикорт®) по сравнению с плацебо

Изучить, может ли терапия будесонидом/формотеролом (Симбикорт®) улучшить работу сердца в покое за счет уменьшения гиперинфляции легких у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени наблюдается статическая гиперинфляция (в покое) как следствие ограничения скорости выдоха. Гиперинфляцию легко обнаружить путем измерения легочных объемов во время стандартного исследования легочной функции.

Снижение емкости вдоха (IC) вторично по отношению к гиперинфляции было описано как предиктор смертности при ХОБЛ и как фактор, ограничивающий максимальный дыхательный объем, достигаемый во время физической нагрузки. Гиперинфляция была связана с низким сердечным выбросом частично из-за ограничения фракции выброса левого желудочка во время физической нагрузки.

Было показано, что лечение ингаляционными антихолинергическими агентами или бета-агонистами длительного действия (ДДБА) и комбинацией ДДБА формотерола и будесонида улучшает IC и уменьшает гиперинфляцию легких. Было показано, что бронхолитики улучшают выносливость при физической нагрузке при ХОБЛ в сочетании с легочной реабилитацией, однако точный механизм: улучшение механики легких и/или улучшение сердечной функции недостаточно хорошо известен.

Импедансная кардиография (ICG) возникла как метод измерения сердечного выброса без необходимости использования инвазивных устройств. Измерение сердечного выброса с помощью импедансной кардиографии (CO-ICG) является достоверным и воспроизводимым методом. Было показано, что он имеет хорошую корреляцию с термодилюцией и прямым методом Фика для измерения ударного объема и сердечного выброса.

Кроме того, пульс кислорода, который легко получить путем деления измеренного потребления кислорода на частоту сердечных сокращений (VO2/HR), обеспечивает адекватное отражение сердечного ударного объема, когда системная экстракция кислорода стабильна.

Этот метод использовался для оценки влияния статической и динамической гиперинфляции на сердечную функцию.

Это пилотное исследование разработано как одноцентровое (Brigham and Women's Hospital), рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование 14 пациентов (мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет) с ХОБЛ и статической гиперинфляцией.

Первичной конечной точкой является измерение ударного объема, сердечного выброса и пульса кислорода в покое до и после введения будесонида/формотерола по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте 40-80 лет с диагнозом ХОБЛ. ХОБЛ будет характеризоваться наличием обструкции дыхательных путей с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 (объем форсированного выдоха за одну секунду / форсированная жизненная емкость легких) и ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) 80% от прогнозируемого. У всех пациентов должна быть гиперинфляция легких, о чем свидетельствует увеличение ≥100 мл после введения будесонида/формотерола. Все пациенты должны иметь историю курения сигарет более 10 пачек-лет и быть в состоянии выполнять все указанные процедуры в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими серьезными заболеваниями (недавнее обострение ХОБЛ < 6 недель), которые могут подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или которые могут повлиять на результаты исследования или способность пациентов участвовать в исследовании.
  2. Все пациенты с недавним (<1 года) инфарктом миокарда в анамнезе или с недавней историей сердечной недостаточности (классы NYHA III и IV, отек легких или пациенты с сердечными аритмиями.
  3. Пациенты на дневной оксигенотерапии.
  4. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  5. Пациенты с активным раком в анамнезе, за исключением неметастатического рака кожи.
  6. Пациенты, перенесшие торакотомию, стернотомию, серьезное сердечно-легочное вмешательство (резекцию легкого, операцию на открытом сердце и т. д.) или другие процедуры за 6 месяцев до обследования, которые могут вызвать нестабильность легочного статуса.
  7. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение последних шести недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид / Формотерол
Это перекрестное исследование, в котором каждый пациент слепым методом будет получать будесонид/формотерол (Симбикорт®) или плацебо.
Лекарство: Будесонид / Формотерол

Будесонид/формотерол (B/F) 160/4,5 мкг на активацию. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут иметь исходные показатели функции легких, функции сердца и одышки при каждом посещении, затем они получат 2 вдоха будесонида/формотерола (B/F) 160/4,5 мкг на активацию (согласно рандомизации). - перекрестная схема).

Через 45 минут вышеуказанные измерения будут повторены.

Другие имена:
  • Симбикорт®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это перекрестное исследование, в котором каждый пациент слепым методом будет получать будесонид/формотерол (Симбикорт®) или плацебо.
Лекарство: Плацебо

Каждый день посещения измерялись функция легких, функция сердца и одышка на исходном уровне, затем они получали 2 вдоха плацебо (в соответствии со схемой рандомизации-кроссовера).

Через 45 минут вышеуказанные измерения будут повторены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 45 минут после введения исследуемого препарата или плацебо

Импедансная кардиография (ICG) (аппарат BioZ Dx ICG, CardioDynamics) использовалась для измерения сердечного выброса без необходимости использования инвазивных устройств. Измерение сердечного выброса с помощью импедансной кардиографии (CO-ICG) представляет собой метод плетизмографии, использующий датчики для определения свойств кровотока в грудной клетке.

У всех испытуемых при каждом посещении измеряли исходный уровень в состоянии покоя, а затем через 45 минут после вмешательства (будесонид/формотерол или плацебо). Измерения проводились в состоянии покоя в течение 5 минут, чтобы получить устойчивое состояние, а последние 2 минуты были взяты для анализа как усредненное значение, обозначенное как до и после вмешательства. Для анализа мы рассчитывали разницу между до и после вмешательства при каждом посещении. Парный t-критерий использовали для сравнения среднего +/- SD разницы до и после приема исследуемого препарата по сравнению с плацебо.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 45 минут после введения исследуемого препарата или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперинфляция легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 45 минут после введения исследуемого препарата или плацебо
Оценка гиперинфляции легких, определяемая с помощью функционального теста легких, определяющего емкость вдоха (IC) до и через 45 минут после введения будесонида/формотерола или плацебо.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 45 минут после введения исследуемого препарата или плацебо
Оценка пульса O2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 45 минут после введения исследуемого препарата или плацебо
Оценка O2 Pulse — это измерение потребления кислорода до и после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 45 минут после введения исследуемого препарата или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca pharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться