Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hjärtfunktionen hos KOL-patienter efter administrering av Budesonid/Formoterol (Symbicort®) kontra placebo (AZCO)

18 maj 2017 uppdaterad av: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Utvärdering av förändringar i hjärtfunktionen hos KOL-patienter med vilohyperinflation efter administrering av Budesonid/Formoterol (Symbicort®) jämfört med placebo

Att undersöka om Budesonid/Formoterol (Symbicort ®)-terapi kan förbättra hjärtfunktionen i vila genom att minska hyperinflationen i lungorna hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med måttlig till avancerad KOL är kända för att ha statisk hyperinflation (i vila) som en konsekvens av expiratoriskt flödesbegränsning. Hyperinflation upptäcks lätt genom att mäta lungvolymer under standardtestning av lungfunktion.

Minskad Inspiratory Capacity (IC) sekundärt till hyperinflation har beskrivits som en prediktor för dödlighet vid KOL och som en begränsande faktor för den maximala tidalvolymen som uppnås under träning. Hyperinflation har kopplats till en låg hjärtminutvolym delvis genom att begränsa vänsterkammars ejektionsfraktion under träning.

Behandling med inhalerade antikolinerga medel eller långverkande beta-agonister (LABA) och kombination av LABA-formoterol och budesonid har visat sig förbättra IC och minska hyperinflation i lungorna. Bronkodilatorer har visat sig förbättra träningsuthålligheten vid KOL i kombination med lungrehabilitering, men den exakta mekanismen: förbättring av lungmekaniken och/eller förbättring av hjärtfunktionen är inte välkänd.

Impedanskardiografi (ICG) har dykt upp som en metod för att mäta hjärtminutvolymen utan behov av invasiva apparater. Hjärteffektmätning med impedanskardiografi (CO-ICG) är en giltig och reproducerbar metod. Den har visat sig ha god korrelation med termodilution och den direkta Fick-metoden för mätning av slagvolym och hjärtminutvolym.

Dessutom ger syrepulsen, som lätt erhålls genom att dividera det uppmätta syreupptaget med hjärtfrekvensen (VO2/HR), en adekvat reflektion av hjärtslagvolymen när den systemiska extraktionen av syre är stabil.

Denna metod har använts för att utvärdera effekten av statisk och dynamisk hyperinflation på hjärtfunktionen.

Denna pilotstudie är utformad för att vara ett enda centrum (Brigham and Women's Hospital), randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie av 14 patienter (män och kvinnor 40 till 80 år) med KOL och statisk hyperinflation.

Det primära effektmåttet är mätningen av slagvolym, hjärtminutvolym och syrepuls i vila före och efter administrering av budesonid/formoterol jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Polipatienter av båda könen i åldrarna 40-80 år, med diagnosen KOL. KOL kommer att karakteriseras som närvaron av luftflödeshinder med en FEV1/FVC < 0,7 (Forced Expiratory Volume at one second / Forced Vital Capacity) och en FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) 80 % av förutspått. Alla patienter måste ha hyperinflation i lungorna, vilket framgår av en ökning med ≥100 ml efter administrering av budesonid/formoterol. Alla patienter måste ha en cigarettrökningshistoria på mer än 10 pack-år och kunna utföra alla specificerade procedurer som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra signifikanta sjukdomar (senaste < 6 veckors KOL-exacerbation) som kan sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller som kan påverka studiens resultat eller patienternas förmåga att delta i studien.
  2. Alla patienter med en nyligen (<1 år) historia av hjärtinfarkt, eller med en nyligen anamnes på hjärtsvikt (NYHA klass III och IV, lungödem, eller patienter med hjärtarytmier.
  3. Patienter på syrgasbehandling dagtid.
  4. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  5. Patienter med en historia av aktiv cancer förutom icke-metastaserande hudcancer.
  6. Patienter som har genomgått torakotomi, sternotomi, större kardiopulmonell intervention (lungresektion, öppen hjärtkirurgi, etc.) eller annan procedur under de 6 månaderna före utvärderingen som sannolikt orsakar instabilitet i lungstatus.
  7. Patienter med övre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid / Formoterol
Detta är en crossover-studie där varje patient på ett förblindat sätt kommer att få antingen Budesonide/Formoterol (Symbicort ® ) eller placebo
Läkemedel: Budesonid / Formoterol

Budesonid/ formoterol (B/F) 160/4,5 mcg per aktivering. Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att vid varje besöksdag mäta lungfunktion, hjärtfunktion och andfåddhet vid baslinjen, sedan kommer de att få 2 bloss av antingen Budesonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg per aktivering (enligt randomiseringen) -crossover-schema).

Efter 45 minuter kommer ovanstående mätningar att upprepas.

Andra namn:
  • Symbicort ®
Placebo-jämförare: Placebo
Detta är en crossover-studie där varje patient på ett förblindat sätt kommer att få antingen Budesonide/Formoterol (Symbicort ® ) eller placebo
Läkemedel: Placebo

Varje besöksdag mäter lungfunktion, hjärtfunktion och andfåddhet vid baslinjen, sedan kommer de att få 2 bloss av placebo (enligt randomiserings-crossover-schemat).

Efter 45 minuter kommer ovanstående mätningar att upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffekt
Tidsram: Ändra från Baseline och 45 minuter efter administrering av studiemedicin eller placebo

Impedanskardiografi (ICG) (BioZ Dx ICG-maskin, av CardioDynamics) användes för att mäta hjärtminutvolymen utan behov av invasiva enheter. Hjärteffektmätning med impedanskardiografi (CO-ICG) är en pletysmografiteknik som använder sensorer för att detektera egenskaperna hos blodflödet i bröstkorgen.

Alla försökspersoner hade vid varje besök en baslinjemätning i vila och sedan 45 minuter efter intervention (Budesonid/formoterol eller placebo). Mätning utfördes i vila i 5 minuter för att erhålla ett stabilt tillstånd och de sista 2 minuterna togs för analys som ett medelvärde märkt som före och efter intervention. För analysen beräknade vi skillnaden från före och efter intervention vid varje besök. Parat t-test användes för att jämföra medelvärdet +/- SD för skillnaden före och efter när studieläkemedlet togs mot placebo.
Ändra från Baseline och 45 minuter efter administrering av studiemedicin eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperinflation i lungorna
Tidsram: Ändra från Baseline och efter 45 minuter efter administrering av studiemedicin eller placebo
Utvärdering av lunghyperinflation som bestämts med lungfunktionstest där Inspiratory Capacity (IC) före och 45 minuter efter administrering av budesonid/formoterol eller placebo.
Ändra från Baseline och efter 45 minuter efter administrering av studiemedicin eller placebo
Utvärdering av O2-puls
Tidsram: Ändring från Baseline och 45 minuter efter administrering av studiemedicin eller placebo
Utvärdering av O2 Pulse är mätningen av syreförbrukning före och efter intervention
Ändring från Baseline och 45 minuter efter administrering av studiemedicin eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid / Formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera