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布地奈德/福莫特罗 (Symbicort®) 与安慰剂给药后 COPD 患者心功能的变化 (AZCO)

2017年5月18日 更新者：Bartolome Celli、Brigham and Women's Hospital

与安慰剂相比，给予布地奈德/福莫特罗（Symbicort®）后静息过度充气的 COPD 患者心功能变化的评估

研究布地奈德/福莫特罗 (Symbicort ®) 疗法是否可以通过减少 COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者的肺过度充气来改善静息时的心脏功能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，由于呼气流量受限，中度至晚期 COPD 患者会出现静态过度充气（静止时）。 在标准肺功能测试期间，通过测量肺容积很容易检测到过度充气。

继发于过度充气的吸气量 (IC) 降低已被描述为 COPD 死亡率的预测指标，并且是运动期间达到的最大潮气量的限制因素。 过度充气与低心输出量有关，部分原因是运动期间限制了左心室射血分数。

已证明吸入抗胆碱能药物或长效β受体激动剂 (LABA) 以及 LABA 福莫特罗和布地奈德的组合可改善 IC 并减少肺过度充气。 支气管扩张剂与肺康复相结合可提高 COPD 患者的运动耐力，但确切机制：改善肺力学和/或改善心功能尚不清楚。

阻抗心电图 (ICG) 已成为一种无需侵入性设备即可测量心输出量的方法。 通过阻抗心电图 (CO-ICG) 测量心输出量是一种有效且可重复的方法。 它已被证明与热稀释法和用于测量每搏输出量和心输出量的直接 Fick 方法具有良好的相关性。

此外，当全身吸氧量稳定时，氧脉搏可通过测得的摄氧量除以心率 (VO2/HR) 轻松获得，可充分反映心搏输出量。

该方法已被用于评估静态和动态过度充气对心脏功能的影响。

本试点研究设计为单中心（布莱根妇女医院）、随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究，对 14 名 COPD 和静态过度充气患者（40 至 80 岁的男性和女性）进行研究。

主要终点是与安慰剂相比，布地奈德/福莫特罗给药前后静息时每搏输出量、心输出量和氧脉搏的测量值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断为 COPD 的年龄在 40-80 岁之间的任何性别的门诊患者。 COPD 的特征是存在气流阻塞，FEV1/FVC < 0.7（一秒用力呼气量/用力肺活量）和 FEV1（一秒用力呼气量）为预计值的 80%。 所有患者都必须有肺过度充气，如布地奈德/福莫特罗给药后增加 ≥ 100 ml 所证明。 所有患者必须有超过 10 包年的吸烟史，并且能够按照方案要求执行所有指定程序。

排除标准：

  1. 患有其他重大疾病（最近 < 6 周 COPD 恶化）的患者，这些疾病可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力。
  2. 所有近期（<1 年）心肌梗死病史，或近期心力衰竭病史（NYHA III 级和 IV 级，肺水肿，或心律失常的患者。
  3. 接受日间氧疗的患者。
  4. 患有已知活动性结核病的患者。
  5. 除非转移性皮肤癌外，有活动性癌症病史的患者。
  6. 评估前6个月内接受过开胸手术、胸骨切开手术、重大心肺介入手术（肺切除术、心脏直视手术等）或其他可能导致肺状态不稳定的手术的患者。
  7. 过去六周内有过上呼吸道感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德/福莫特罗
这是一项交叉研究，每位患者将以盲法接受布地奈德/福莫特罗 (Symbicort ® ) 或安慰剂
药品：布地奈德/福莫特罗

布地奈德/福莫特罗 (B/F) 每次激活 160/4.5 mcg。 符合纳入标准的受试者将在每次就诊日进行基线肺功能、心脏功能和呼吸困难测量，然后他们将接受 2 次布地奈德/福莫特罗 (B/F) 160/4.5 mcg 每次激活（根据随机化） -交叉模式）。

45 分钟后，将重复上述测量。

其他名称：
  • 信必可®
安慰剂比较：安慰剂
这是一项交叉研究，每位患者将以盲法接受布地奈德/福莫特罗 (Symbicort ® ) 或安慰剂
药品：安慰剂

每个访问日基线肺功能、心脏功能和呼吸困难测量，然后他们将接受 2 口安慰剂（根据随机交叉方案）。

45 分钟后，将重复上述测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间：相对于基线的变化以及在给予研究药物或安慰剂后 45 分钟时的变化

阻抗心电图 (ICG)（BioZ Dx ICG 机器，由 CardioDynamics 提供）用于测量心输出量，而无需侵入性设备。 通过阻抗心电图 (CO-ICG) 测量心输出量是一种使用传感器检测胸腔血流特性的体积描记技术。

所有受试者在每次就诊时都进行了静息时和干预后 45 分钟（布地奈德/福莫特罗或安慰剂）的基线测量。 测量在休息时进行 5 分钟以获得稳定状态，最后 2 分钟作为干预前和干预后标记的平均值进行分析。 为了进行分析，我们计算了每次访问干预前后的差异。 配对 t 检验用于比较服用研究药物与安慰剂时前后差异的平均值 +/- SD。
相对于基线的变化以及在给予研究药物或安慰剂后 45 分钟时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺过度充气
大体时间：相对于基线的变化以及服用研究药物或安慰剂后 45 分钟后的变化
通过肺功能测试确定肺过度充气的评估，其中在布地奈德/福莫特罗或安慰剂给药之前和之后 45 分钟的吸气量 (IC)。
相对于基线的变化以及服用研究药物或安慰剂后 45 分钟后的变化
O2 脉冲的评估
大体时间：从基线和服用研究药物或安慰剂后 45 分钟的变化
O2 Pulse 的评估是干预前后耗氧量的测量
从基线和服用研究药物或安慰剂后 45 分钟的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Bartolome R Celli, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (其他赠款/资助编号：AstraZeneca pharmaceuticals)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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