Alterações na Função Cardíaca em Pacientes com DPOC Após Administração de Budesonida/Formoterol (Symbicort®) Versus Placebo (AZCO)
Avaliação das alterações na função cardíaca em pacientes com DPOC com hiperinsuflação em repouso após administração de budesonida/formoterol (Symbicort®) em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que pacientes com DPOC moderada a avançada apresentam hiperinsuflação estática (em repouso) como consequência da limitação do fluxo expiratório. A hiperinsuflação é facilmente detectada pela medição dos volumes pulmonares durante os testes de função pulmonar padrão.
A diminuição da Capacidade Inspiratória (CI) secundária à hiperinsuflação tem sido descrita como preditor de mortalidade na DPOC e como fator limitante do volume corrente máximo atingido durante o exercício. A hiperinsuflação tem sido associada a um baixo débito cardíaco em parte pela limitação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o exercício.
O tratamento com agentes anticolinérgicos inalatórios ou beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e a combinação de LABA formoterol e budesonida demonstraram melhorar a CI e diminuir a hiperinsuflação pulmonar. Os broncodilatadores demonstraram melhorar a resistência ao exercício na DPOC quando combinados com a reabilitação pulmonar, no entanto, o mecanismo exato: melhora da mecânica pulmonar e/ou melhora da função cardíaca não é bem conhecido.
A cardiografia de impedância (ICG) surgiu como um método para medir o débito cardíaco sem a necessidade de dispositivos invasivos. A medição do débito cardíaco por cardiografia de impedância (CO-ICG) é um método válido e reprodutível. Foi demonstrado que tem boa correlação com a termodiluição e o método direto de Fick para a medição do volume sistólico e do débito cardíaco.
Além disso, o pulso de oxigênio, facilmente obtido dividindo-se o consumo de oxigênio medido pela frequência cardíaca (VO2/FC), fornece um reflexo adequado do volume sistólico cardíaco quando a extração sistêmica de oxigênio está estável.
Este método tem sido utilizado para avaliar o efeito da hiperinsuflação estática e dinâmica na função cardíaca.
Este estudo piloto foi concebido para ser um estudo de centro único (Brigham and Women's Hospital), randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo cruzado de 14 pacientes (homens e mulheres de 40 a 80 anos) com DPOC e hiperinsuflação estática.
O endpoint primário é a medição do volume sistólico, débito cardíaco e pulso de oxigênio em repouso antes e após a administração de budesonida/formoterol em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos entre 40 e 80 anos, com diagnóstico de DPOC. A DPOC será caracterizada como a presença de obstrução ao fluxo aéreo com VEF1/CVF < 0,7 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo / Capacidade Vital Forçada) e VEF1 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo) 80% do previsto. Todos os pacientes devem ter hiperinsuflação pulmonar demonstrada por um aumento ≥100 ml após a administração de budesonida/formoterol. Todos os pacientes devem ter história de tabagismo de mais de 10 maços-ano e estar aptos a realizar todos os procedimentos especificados conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças significativas (exacerbação de DPOC recente < 6 semanas) que possam colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou que possam influenciar os resultados do estudo ou a capacidade dos pacientes de participar do estudo.
- Todos os pacientes com história recente (<1 ano) de infarto do miocárdio ou com história recente de insuficiência cardíaca (classes III e IV da NYHA, edema pulmonar ou pacientes com arritmias cardíacas).
- Pacientes em oxigenoterapia diurna.
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
- Pacientes com história de câncer ativo, exceto câncer de pele não metastático.
- Pacientes que foram submetidos a toracotomia, esternotomia, intervenção cardiopulmonar importante (ressecção pulmonar, cirurgia de coração aberto, etc.) ou outro procedimento nos 6 meses anteriores à avaliação, com probabilidade de causar instabilidade do estado pulmonar.
- Pacientes com infecção respiratória superior nas últimas seis semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida / Formoterol
Este é um estudo cruzado, onde cada paciente receberá de forma cega Budesonida/Formoterol (Symbicort ® ) ou placebo
|
Budesonida/ formoterol (B/F) 160/4,5 mcg por ativação. O indivíduo que atendeu aos critérios de inclusão terá em cada dia de visita medições de função pulmonar, função cardíaca e falta de ar na linha de base, então eles receberão 2 inalações de Budesonida/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg por ativação (conforme a randomização -esquema cruzado). Após 45 minutos, as medições acima serão repetidas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este é um estudo cruzado, onde cada paciente receberá de forma cega Budesonida/Formoterol (Symbicort ® ) ou placebo
|
Cada dia de visita, função pulmonar, função cardíaca e medidas de falta de ar na linha de base, então eles receberão 2 inalações de placebo (conforme o esquema de randomização-cruzamento). Após 45 minutos, as medições acima serão repetidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base e 45 minutos após a administração da medicação do estudo ou placebo
|
A cardiografia de impedância (ICG) (BioZ Dx ICG machine, da CardioDynamics) foi utilizada para medir o débito cardíaco sem a necessidade de dispositivos invasivos. A medição do débito cardíaco por cardiografia de impedância (CO-ICG) é uma técnica de pletismografia que utiliza sensores para detectar as propriedades do fluxo sanguíneo no tórax. Todos os indivíduos tiveram em cada visita uma medição basal em repouso e 45 minutos após a intervenção (Budesonida/formoterol ou Placebo). As medições foram realizadas em repouso por 5 minutos para obter um estado estável e os últimos 2 minutos foram levados para análise como um valor médio rotulado como pré e pós-intervenção. Para a análise, calculamos a diferença entre pré e pós-intervenção em cada visita. O teste t pareado foi usado para comparar a média +/- DP da diferença pré e pós ao tomar o medicamento do estudo versus placebo. |
Mudança da linha de base e 45 minutos após a administração da medicação do estudo ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperinsuflação Pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base e após 45 minutos após a administração da medicação do estudo ou placebo
|
Avaliação da hiperinsuflação pulmonar determinada pelo teste de função pulmonar onde a Capacidade Inspiratória (CI) antes e 45 minutos após a administração de budesonida/formoterol ou placebo.
|
Mudança da linha de base e após 45 minutos após a administração da medicação do estudo ou placebo
|
|
Avaliação do Pulso de O2
Prazo: Mudança da linha de base e 45 minutos após a administração da medicação do estudo ou placebo
|
A avaliação do pulso de O2 é a medição do consumo de oxigênio pré e pós-intervenção
|
Mudança da linha de base e 45 minutos após a administração da medicação do estudo ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-001576/1
- D589BL00021/ISSSYMB0033 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca pharmaceuticals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .