Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de hartfunctie bij COPD-patiënten na toediening van Budesonide/Formoterol (Symbicort®) versus placebo (AZCO)

18 mei 2017 bijgewerkt door: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Evaluatie van veranderingen in de hartfunctie bij COPD-patiënten met hyperinflatie in rust na toediening van budesonide/formoterol (Symbicort®) in vergelijking met placebo

Onderzoeken of therapie met Budesonide/Formoterol (Symbicort®) de hartfunctie in rust kan verbeteren door hyperinflatie van de longen te verminderen bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten met matige tot gevorderde COPD is bekend dat ze statische hyperinflatie (in rust) hebben als gevolg van expiratoire stroombeperking. Hyperinflatie wordt eenvoudig gedetecteerd door het longvolume te meten tijdens standaard longfunctietesten.

Verminderde inspiratoire capaciteit (IC) secundair aan hyperinflatie is beschreven als een voorspeller van mortaliteit bij COPD en als een beperkende factor voor het maximale teugvolume dat tijdens inspanning wordt bereikt. Hyperinflatie is gedeeltelijk in verband gebracht met een laag hartminuutvolume door de linkerventrikelejectiefractie tijdens inspanning te beperken.

Het is aangetoond dat behandeling met geïnhaleerde anticholinergica of langwerkende bèta-agonisten (LABA) en een combinatie van LABA formoterol en budesonide de IC verbetert en longhyperinflatie vermindert. Van luchtwegverwijders is aangetoond dat ze het uithoudingsvermogen bij COPD verbeteren in combinatie met longrevalidatie, maar het exacte mechanisme: verbetering van de longmechanica en/of verbetering van de hartfunctie is niet goed bekend.

Impedantiecardiografie (ICG) is naar voren gekomen als een methode om het hartminuutvolume te meten zonder de noodzaak van invasieve apparaten. Meting van het hartminuutvolume door middel van impedantiecardiografie (CO-ICG) is een valide en reproduceerbare methode. Er is aangetoond dat het een goede correlatie heeft met thermodilutie en de directe Fick-methode voor het meten van het slagvolume en het hartminuutvolume.

Bovendien geeft de zuurstofpuls, eenvoudig verkregen door de gemeten zuurstofopname te delen door de hartslag (VO2/HR), een adequate weerspiegeling van het hartslagvolume wanneer de systemische extractie van zuurstof stabiel is.

Deze methode is gebruikt om het effect van statische en dynamische hyperinflatie op de hartfunctie te evalueren.

Deze pilootstudie is opgezet als een single-center (Brigham and Women's Hospital), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie van 14 patiënten (mannen en vrouwen van 40 tot 80 jaar oud) met COPD en statische hyperinflatie.

Het primaire eindpunt is de meting van het slagvolume, het hartminuutvolume en de zuurstofpuls in rust vóór en na toediening van budesonide/formoterol in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Poliklinische proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 40-80 jaar, met een diagnose van COPD. COPD wordt gekarakteriseerd als de aanwezigheid van luchtwegobstructie met een FEV1/FVC < 0,7 (geforceerd expiratoir volume op één seconde / geforceerde vitale capaciteit) en een FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde) van 80% van de voorspelde waarde. Alle patiënten moeten longhyperinflatie hebben, zoals blijkt uit een toename van ≥100 ml na toediening van budesonide/formoterol. Alle patiënten moeten een geschiedenis hebben van het roken van sigaretten van meer dan 10 pakjaren en in staat zijn om alle gespecificeerde procedures uit te voeren zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere significante ziekten (recente COPD-exacerbatie < 6 weken) die de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Alle patiënten met een recente (<1 jaar) voorgeschiedenis van myocardinfarct, of met een recente voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse III en IV, longoedeem, of patiënten met hartritmestoornissen.
  3. Patiënten die overdag zuurstoftherapie krijgen.
  4. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve kanker behalve niet-gemetastaseerde huidkanker.
  6. Patiënten die een thoracotomie, sternotomie, grote cardiopulmonale interventie (longresectie, openhartoperatie, enz.) of andere procedures hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie die waarschijnlijk instabiliteit van de longstatus veroorzaken.
  7. Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen zes weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide / Formoterol
Dit is een cross-over studie, waarbij elke patiënt geblindeerd Budesonide/Formoterol (Symbicort ® ) of placebo krijgt
Geneesmiddel: Budesonide / Formoterol

Budesonide/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg per activatie. Proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria zullen bij elke bezoekdag longfunctie-, hartfunctie- en kortademigheidsmetingen ondergaan bij baseline, daarna zullen ze 2 pufjes krijgen van ofwel Budesonide/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg per activatie (volgens de randomisatie -crossover-schema).

Na 45 minuten worden bovenstaande metingen herhaald.

Andere namen:
  • Symbicort®
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit is een cross-over studie, waarbij elke patiënt geblindeerd Budesonide/Formoterol (Symbicort ® ) of placebo krijgt
Geneesmiddel: Placebo

Op elke bezoekdag worden longfunctie-, hartfunctie- en kortademigheidsmetingen bij baseline gedaan, daarna krijgen ze 2 pufjes placebo (volgens het randomisatie-crossover-schema).

Na 45 minuten worden bovenstaande metingen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 45 minuten na toediening van studiemedicatie of placebo

Impedantiecardiografie (ICG) (BioZ Dx ICG-machine, door CardioDynamics) werd gebruikt om het hartminuutvolume te meten zonder de noodzaak van invasieve apparaten. Cardiale outputmeting door middel van impedantiecardiografie (CO-ICG) is een plethysmografische techniek waarbij sensoren worden gebruikt om de eigenschappen van de bloedstroom in de thorax te detecteren.

Alle proefpersonen ondergingen bij elk bezoek een nulmeting in rust en daarna 45 minuten na de interventie (Budesonide/formoterol of Placebo). Metingen werden uitgevoerd in rust gedurende 5 minuten om een ​​stabiele toestand te verkrijgen en de laatste 2 minuten werden genomen voor analyse als een gemiddelde waarde gelabeld als pre en post interventie. Voor de analyse berekenden we bij elk bezoek het verschil tussen pre en post interventie. Gepaarde t-test werd gebruikt om de gemiddelde +/- SD van het pre- en postverschil te vergelijken bij inname van het onderzoeksgeneesmiddel versus placebo.
Verandering vanaf baseline en 45 minuten na toediening van studiemedicatie of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long hyperinflatie
Tijdsspanne: Wissel van baseline en na 45 minuten na toediening van studiemedicatie of placebo
Evaluatie van hyperinflatie van de longen zoals bepaald door middel van een longfunctietest waarbij de inspiratoire capaciteit (IC) voor en 45 minuten na toediening van budesonide/formoterol of placebo.
Wissel van baseline en na 45 minuten na toediening van studiemedicatie of placebo
Evaluatie van O2-puls
Tijdsspanne: Wissel van baseline en 45 minuten na toediening van studiemedicatie of placebo
Evaluatie van O2 Pulse is de meting van het zuurstofverbruik voor en na de interventie
Wissel van baseline en 45 minuten na toediening van studiemedicatie of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide / Formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren