Budesonide/Formoterol(Symbicort®) 대 위약 투여 후 COPD 환자의 심장 기능 변화 (AZCO)
부데소니드/포르모테롤(Symbicort®) 투여 후 휴식기 과팽창 상태의 COPD 환자에서 위약과 비교한 심장 기능의 변화 평가
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 진행성 COPD 환자는 호기 흐름 제한의 결과로 정적 초팽창(정지 상태)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 과팽창은 표준 폐 기능 검사 중에 폐 용적을 측정하여 쉽게 감지할 수 있습니다.
초팽창에 이차적으로 감소된 흡기 용량(IC)은 COPD에서 사망률의 예측 인자로, 그리고 운동 중에 달성되는 최대 일회 호흡량에 대한 제한 인자로 설명되었습니다. 과팽창은 부분적으로 운동 중 좌심실 박출률을 제한함으로써 낮은 심박출량과 관련이 있습니다.
흡입형 항콜린제 또는 LABA(long-acting beta agonists) 및 LABA 포르모테롤과 부데소니드의 조합으로 치료하면 IC가 개선되고 폐 과팽창이 감소하는 것으로 나타났습니다. 기관지 확장제는 폐 재활과 병용할 때 COPD에서 운동 지구력을 향상시키는 것으로 나타났지만 정확한 메커니즘: 폐 역학의 개선 및/또는 심장 기능의 개선은 잘 알려져 있지 않습니다.
임피던스 심전도(ICG)는 침습적 장치 없이 심박출량을 측정하는 방법으로 등장했습니다. 임피던스 심전도(CO-ICG)에 의한 심박출량 측정은 유효하고 재현 가능한 방법입니다. 열희석법 및 직접 Fick 방법과 좋은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
또한 측정된 산소 섭취량을 심박수(VO2/HR)로 나누어 쉽게 얻을 수 있는 산소 펄스는 전신 산소 추출이 안정적일 때 심장박동량을 적절히 반영합니다.
이 방법은 정적 및 동적 하이퍼인플레이션이 심장 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 파일럿 연구는 COPD 및 정적 하이퍼인플레이션이 있는 14명의 환자(40~80세 남녀)에 대한 단일 센터(Brigham and Women's Hospital), 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구로 설계되었습니다.
1차 종점은 위약과 비교하여 부데소니드/포르모테롤 투여 전후의 박출량, 심박출량 및 안정시 산소 맥박의 측정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
COPD 진단을 받은 40-80세 사이의 남녀 외래 환자. COPD는 FEV1/FVC < 0.7(1초간 강제 호기량/강제 폐활량) 및 FEV1(1초간 강제 호기량)이 예측치의 80%인 기류 폐색의 존재로 특징지어질 것입니다. 모든 환자는 부데소니드/포르모테롤 투여 후 ≥100 ml의 증가로 입증된 바와 같이 폐 과팽창이 있어야 합니다. 모든 환자는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 모든 지정된 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병(최근 6주 이하 COPD 악화)이 있는 환자.
- 최근(<1년) 심근경색 병력이 있거나 최근 심부전 병력(NYHA 클래스 III 및 IV, 폐부종 또는 심장 부정맥 환자)이 있는 모든 환자.
- 주간 산소 요법을 받는 환자.
- 알려진 활동성 결핵 환자.
- 비전이성 피부암을 제외한 활동성 암의 병력이 있는 환자.
- 평가 전 6개월 이내에 개흉술, 흉골절개술, 주요 심폐 중재술(폐절제술, 개심술 등) 또는 기타 시술을 받은 적이 있는 환자로서 폐 상태의 불안정성을 유발할 가능성이 있는 환자.
- 지난 6주 동안 상기도 감염이 있었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소니드 / 포르모테롤
이것은 모든 환자가 블라인드 방식으로 Budesonide/Formoterol(Symbicort ® ) 또는 위약을 받는 교차 연구입니다.
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부데소니드/포르모테롤(B/F) 활성화당 160/4.5mcg. 포함 기준을 충족한 피험자는 각 방문일에 기준선에서 폐 기능, 심장 기능 및 숨가쁨을 측정한 다음 활성화당 부데소니드/포르모테롤(B/F) 160/4.5mcg(무작위화에 따름)를 2회 흡입합니다. -교차 스키마). 45분 후 위의 측정을 반복합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이것은 모든 환자가 블라인드 방식으로 Budesonide/Formoterol(Symbicort ® ) 또는 위약을 받는 교차 연구입니다.
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방문일마다 기준선에서 폐 기능, 심장 기능 및 숨가쁨을 측정한 다음 위약을 2회 흡입합니다(무작위-교차 스키마에 따름). 45분 후 위의 측정을 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 박출량
기간: 연구 약물 또는 위약 투여 후 45분 및 기준선에서 변경
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임피던스 심전도(ICG)(CardioDynamics의 BioZ Dx ICG 기계)를 사용하여 침습적 장치 없이 심박출량을 측정했습니다. CO-ICG(임피던스 심전도에 의한 심박출량 측정)는 센서를 사용하여 흉부 혈류의 특성을 감지하는 혈량 측정 기법입니다. 모든 피험자는 방문할 때마다 휴식 시 기준선 측정과 중재 후 45분(부데소니드/포르모테롤 또는 위약)을 받았습니다. 측정은 정상 상태를 얻기 위해 5분 동안 휴식 상태에서 수행되었으며 마지막 2분은 개입 전후로 표시된 평균값으로 분석을 위해 사용되었습니다. 분석을 위해 방문할 때마다 개입 전후의 차이를 계산했습니다. 쌍체 t-검정을 사용하여 연구 약물 대 위약을 복용할 때 사전 및 사후 차이의 평균 +/- SD를 비교했습니다. |
연구 약물 또는 위약 투여 후 45분 및 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 과팽창
기간: 연구 약물 또는 위약 투여 후 45분 후 및 기준선에서 변경
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부데소니드/포르모테롤 또는 위약의 투여 전 및 투여 후 45분에 흡기 용량(IC)에서 폐 기능 시험에 의해 결정된 폐 과팽창의 평가.
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연구 약물 또는 위약 투여 후 45분 후 및 기준선에서 변경
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O2 펄스 평가
기간: 기준선에서 변경 및 연구 약물 또는 위약 투여 후 45분
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O2 Pulse의 평가는 개입 전후의 산소 소비량을 측정하는 것입니다.
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기준선에서 변경 및 연구 약물 또는 위약 투여 후 45분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-P-001576/1
- D589BL00021/ISSSYMB0033 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca pharmaceuticals)
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