Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjertefunksjon hos KOLS-pasienter etter administrering av Budesonid/Formoterol (Symbicort®) versus placebo (AZCO)

18. mai 2017 oppdatert av: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Evaluering av endringer i hjertefunksjon hos KOLS-pasienter med hvilende hyperinflasjon etter administrering av Budesonid/Formoterol (Symbicort®) sammenlignet med placebo

For å undersøke om Budesonid/Formoterol (Symbicort ®) terapi kan forbedre hjertefunksjonen i hvile ved å redusere lungehyperinflasjon hos pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat til avansert KOLS er kjent for å ha statisk hyperinflasjon (i hvile) som følge av ekspiratorisk strømningsbegrensning. Hyperinflasjon oppdages lett ved å måle lungevolumer under standard lungefunksjonstesting.

Redusert inspirasjonskapasitet (IC) sekundært til hyperinflasjon har blitt beskrevet som en prediktor for dødelighet ved KOLS, og som en begrensende faktor for det maksimale tidevannsvolumet som oppnås under trening. Hyperinflasjon har vært knyttet til lavt hjertevolum delvis ved å begrense venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon under trening.

Behandling med inhalerte antikolinerge midler eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og kombinasjon av LABA-formoterol og budesonid har vist seg å forbedre IC og redusere lungehyperinflasjon. Bronkodilatatorer har vist seg å forbedre treningsutholdenhet ved KOLS i kombinasjon med lungerehabilitering, men den eksakte mekanismen: forbedring av lungemekanikk og/eller forbedring av hjertefunksjon er ikke godt kjent.

Impedanskardiografi (ICG) har dukket opp som en metode for å måle hjertevolum uten behov for invasive enheter. Måling av hjertevolum ved impedanskardiografi (CO-ICG) er en gyldig og reproduserbar metode. Det har vist seg å ha god korrelasjon med termodilusjon og den direkte Fick-metoden for måling av slagvolum og hjertevolum.

I tillegg gir oksygenpulsen, enkelt oppnådd ved å dele det målte oksygenopptaket på hjertefrekvensen (VO2/HR), en tilstrekkelig refleksjon av hjerteslagvolumet når den systemiske ekstraksjonen av oksygen er stabil.

Denne metoden har blitt brukt for å evaluere effekten av statisk og dynamisk hyperinflasjon på hjertefunksjonen.

Denne pilotstudien er designet for å være et enkelt senter (Brigham and Women's Hospital), randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie av 14 pasienter (mann og kvinne 40 til 80 år) med KOLS og statisk hyperinflasjon.

Det primære endepunktet er måling av slagvolum, hjertevolum og oksygenpuls i hvile før og etter administrering av budesonid/formoterol sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske personer av begge kjønn i alderen 40-80 år, med diagnosen KOLS. KOLS vil karakteriseres som tilstedeværelsen av luftstrømsobstruksjon med en FEV1/FVC < 0,7 (Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund / Forced Vital Capacity) og en FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) 80 % av forventet. Alle pasienter må ha lungehyperinflasjon som vist ved en økning på ≥100 ml etter administrering av budesonid/formoterol. Alle pasienter må ha en sigarettrøykehistorie på mer enn 10 pakkeår, og kunne utføre alle spesifiserte prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre signifikante sykdommer (nylig < 6 uker KOLS-eksaserbasjon) som kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller som kan påvirke resultatene av studien eller pasientenes mulighet til å delta i studien.
  2. Alle pasienter med en nylig (<1 år) historie med hjerteinfarkt, eller med en nylig historie med hjertesvikt (NYHA klasse III og IV, lungeødem eller pasienter med hjertearytmier.
  3. Pasienter på dagtid oksygenbehandling.
  4. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  5. Pasienter med en historie med aktiv kreft, bortsett fra ikke-metastatisk hudkreft.
  6. Pasienter som har gjennomgått torakotomi, sternotomi, større kardiopulmonal intervensjon (lungereseksjon, åpen hjerteoperasjon, osv.), eller andre prosedyrer i løpet av de 6 månedene før evaluering som sannsynligvis vil forårsake ustabilitet i lungestatus.
  7. Pasienter med øvre luftveisinfeksjon de siste seks ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid / Formoterol
Dette er en crossover-studie, der hver pasient på en blind måte vil motta enten Budesonide/Formoterol (Symbicort ® ) eller placebo
Legemiddel: Budesonid / Formoterol

Budesonid/ formoterol (B/F) 160/4,5 mcg per aktivering. Personer som oppfylte inklusjonskriteriene vil ved hver besøksdag få målinger av lungefunksjon, hjertefunksjon og pustevansker ved baseline, deretter vil de motta 2 drag av enten Budesonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg per aktivering (i henhold til randomiseringen) -crossover-skjema).

Etter 45 minutter gjentas målingene ovenfor.

Andre navn:
  • Symbicort ®
Placebo komparator: Placebo
Dette er en crossover-studie, der hver pasient på en blind måte vil motta enten Budesonide/Formoterol (Symbicort ® ) eller placebo
Legemiddel: Placebo

Hvert besøksdagsmåling av lungefunksjon, hjertefunksjon og åndenød ved baseline, deretter vil de motta 2 drag med placebo (i henhold til randomisering-crossover-skjemaet).

Etter 45 minutter gjentas målingene ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutfall
Tidsramme: Endring fra baseline og 45 minutter etter administrering av studiemedisin eller placebo

Impedanskardiografi (ICG) (BioZ Dx ICG-maskin, av CardioDynamics) ble brukt til å måle hjertevolum uten behov for invasive enheter. Måling av hjertevolum ved impedanskardiografi (CO-ICG) er en pletysmografiteknikk som bruker sensorer for å oppdage egenskapene til blodstrømmen i thorax.

Alle forsøkspersoner hadde ved hvert besøk en baseline-måling i hvile og deretter 45 minutter etter intervensjon (Budesonid/formoterol eller placebo). Målingene ble utført i hvile i 5 minutter for å oppnå en steady state, og de siste 2 minuttene ble tatt for analyse som en gjennomsnittsverdi merket som før og etter intervensjon. For analysen beregnet vi forskjellen fra før og etter intervensjon ved hvert besøk. Paret t-test ble brukt for å sammenligne gjennomsnitt +/- SD for pre- og post-forskjellen når du tok studiemedisinen vs placebo.
Endring fra baseline og 45 minutter etter administrering av studiemedisin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperinflasjon i lungene
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 45 minutter etter administrering av studiemedisin eller placebo
Evaluering av lungehyperinflasjon som bestemt ved lungefunksjonstest hvor inspiratorisk kapasitet (IC) før og 45 minutter etter administrering av budesonid/formoterol eller placebo.
Endring fra baseline og etter 45 minutter etter administrering av studiemedisin eller placebo
Evaluering av O2-puls
Tidsramme: Endring fra baseline og 45 minutter etter administrering av studiemedisin eller placebo
Evaluering av O2 Pulse er måling av oksygenforbruk før og etter intervensjon
Endring fra baseline og 45 minutter etter administrering av studiemedisin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere