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Cambiamenti nella funzione cardiaca nei pazienti con BPCO dopo la somministrazione di budesonide/formoterolo (Symbicort®) rispetto al placebo (AZCO)

18 maggio 2017 aggiornato da: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Valutazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca nei pazienti con BPCO con iperinflazione a riposo dopo la somministrazione di budesonide/formoterolo (Symbicort®) rispetto al placebo

Indagare se la terapia con Budesonide/Formoterolo (Symbicort ®) può migliorare la funzione cardiaca a riposo diminuendo l'iperinflazione polmonare nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti con BPCO da moderata a avanzata presentano iperinflazione statica (a riposo) come conseguenza della limitazione del flusso espiratorio. L'iperinflazione viene facilmente rilevata misurando i volumi polmonari durante i test di funzionalità polmonare standard.

La diminuzione della capacità inspiratoria (CI) secondaria all'iperinflazione è stata descritta come predittore di mortalità nella BPCO e come fattore limitante per il volume corrente massimo raggiunto durante l'esercizio. L'iperinflazione è stata collegata a una bassa gittata cardiaca in parte limitando la frazione di eiezione ventricolare sinistra durante l'esercizio.

È stato dimostrato che il trattamento con agenti anticolinergici per via inalatoria o beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e la combinazione di LABA formoterolo e budesonide migliora la CI e riduce l'iperinflazione polmonare. È stato dimostrato che i broncodilatatori migliorano la resistenza all'esercizio nella BPCO quando combinati con la riabilitazione polmonare, tuttavia il meccanismo esatto: miglioramento della meccanica polmonare e/o miglioramento della funzione cardiaca non è ben noto.

La cardiografia a impedenza (ICG) è emersa come metodo per misurare la gittata cardiaca senza la necessità di dispositivi invasivi. La misurazione della gittata cardiaca mediante cardiografia ad impedenza (CO-ICG) è un metodo valido e riproducibile. È stato dimostrato che ha una buona correlazione con la termodiluizione e il metodo Fick diretto per la misurazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca.

Inoltre, il polso dell'ossigeno, ottenuto facilmente dividendo l'assorbimento di ossigeno misurato per la frequenza cardiaca (VO2/FC), fornisce un'adeguata rappresentazione della gittata cardiaca quando l'estrazione sistemica di ossigeno è stabile.

Questo metodo è stato utilizzato per valutare l'effetto dell'iperinflazione statica e dinamica sulla funzione cardiaca.

Questo studio pilota è progettato per essere un singolo centro (Brigham and Women's Hospital), studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover su 14 pazienti (maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni) con BPCO e iperinflazione statica.

L'endpoint primario è la misurazione della gittata sistolica, della gittata cardiaca e del polso dell'ossigeno a riposo prima e dopo la somministrazione di budesonide/formoterolo rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 40-80 anni, con diagnosi di BPCO. La BPCO sarà caratterizzata dalla presenza di ostruzione del flusso aereo con un FEV1/FVC <0,7 (volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata) e un FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo) 80% del previsto. Tutti i pazienti devono presentare iperinflazione polmonare dimostrata da un aumento ≥100 ml dopo la somministrazione di budesonide/formoterolo. Tutti i pazienti devono avere una storia di fumo di sigaretta superiore a 10 pacchetti-anno ed essere in grado di eseguire tutte le procedure specificate come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie significative (recente <6 settimane di riacutizzazione della BPCO) che potrebbero mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità dei pazienti di partecipare allo studio.
  2. Tutti i pazienti con una storia recente (<1 anno) di infarto del miocardio o con una storia recente di insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV, edema polmonare o pazienti con aritmie cardiache.
  3. Pazienti in ossigenoterapia diurna.
  4. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  5. Pazienti con una storia di cancro attivo ad eccezione del cancro della pelle non metastatico.
  6. Pazienti sottoposti a toracotomia, sternotomia, intervento cardiopolmonare maggiore (resezione polmonare, chirurgia a cuore aperto, ecc.) o altra procedura nei 6 mesi precedenti la valutazione che potrebbe causare instabilità dello stato polmonare.
  7. Pazienti con infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime sei settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide/Formoterolo
Questo è uno studio incrociato, in cui ogni paziente riceverà in cieco Budesonide/Formoterolo (Symbicort ® ) o placebo
Droga: Budesonide/Formoterolo

Budesonide/formoterolo (B/F) 160/4,5 mcg per attivazione. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti ad ogni visita al giorno delle misurazioni della funzione polmonare, della funzione cardiaca e della dispnea al basale, quindi riceveranno 2 puff di Budesonide/formoterolo (B/F) 160/4,5 mcg per attivazione (come da randomizzazione -schema incrociato).

Dopo 45 minuti, le misurazioni di cui sopra verranno ripetute.

Altri nomi:
  • Symbicort®
Comparatore placebo: Placebo
Questo è uno studio incrociato, in cui ogni paziente riceverà in cieco Budesonide/Formoterolo (Symbicort ® ) o placebo
Droga: Placebo

Ogni giorno di visita misurazioni della funzionalità polmonare, della funzionalità cardiaca e della dispnea al basale, quindi riceveranno 2 puff di placebo (secondo lo schema randomizzazione-crossover).

Dopo 45 minuti, le misurazioni di cui sopra verranno ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo

La cardiografia a impedenza (ICG) (macchina BioZ Dx ICG, di CardioDynamics) è stata utilizzata per misurare la gittata cardiaca senza la necessità di dispositivi invasivi. La misurazione della gittata cardiaca mediante cardiografia a impedenza (CO-ICG) è una tecnica pletismografica che utilizza sensori per rilevare le proprietà del flusso sanguigno nel torace.

Tutti i soggetti hanno avuto ad ogni visita una misurazione basale a riposo e poi 45 minuti dopo l'intervento (Budesonide/formoterolo o Placebo). Le misurazioni sono state eseguite a riposo per 5 minuti per ottenere uno stato stazionario e gli ultimi 2 minuti sono stati presi per l'analisi come valore medio etichettato come pre e post intervento. Per l'analisi abbiamo calcolato la differenza tra pre e post intervento ad ogni visita. Il t-test accoppiato è stato utilizzato per confrontare la media +/- SD della differenza pre e post durante l'assunzione del farmaco in studio rispetto al placebo.
Variazione rispetto al basale e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione polmonare
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e dopo 45 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio o del placebo
Valutazione dell'iperinflazione polmonare determinata dal test di funzionalità polmonare in cui la capacità inspiratoria (CI) prima e 45 minuti dopo la somministrazione di budesonide/formoterolo o placebo.
Modifica rispetto al basale e dopo 45 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio o del placebo
Valutazione dell'impulso O2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo
La valutazione dell'O2 Pulse è la misurazione del consumo di ossigeno prima e dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AstraZeneca pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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