COPD-s betegek szívműködésének változásai Budezonid/Formoterol (Symbicort®) beadása után placebóval szemben (AZCO)
A szívműködés változásainak értékelése nyugalmi hiperinflációban szenvedő COPD-s betegeknél Budezonid/Formoterol (Symbicort®) beadása után placebóval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepesen előrehaladott COPD-ben szenvedő betegeknél a kilégzési áramlás korlátozása következtében statikus hiperinfláció (nyugalomban) van. A hiperinfláció könnyen kimutatható a tüdőtérfogat mérésével a standard tüdőfunkciós vizsgálat során.
A hiperinfláció következtében fellépő csökkent belégzési kapacitást (IC) a COPD mortalitás előrejelzőjeként és az edzés során elért maximális légzéstérfogat korlátozó tényezőjeként írták le. A hiperinflációt részben a bal kamrai kilökődési frakció edzés közbeni korlátozásával kapcsolták össze az alacsony perctérfogattal.
Az inhalációs antikolinerg szerekkel vagy hosszú hatású béta-agonistákkal (LABA), valamint a LABA formoterol és budezonid kombinációjával végzett kezelésről kimutatták, hogy javítja az IC-t és csökkenti a tüdő hiperinflációját. A hörgőtágítókról kimutatták, hogy a tüdőrehabilitációval kombinálva javítják a testedzés állóképességét COPD-ben, azonban a pontos mechanizmus: a tüdőmechanika és/vagy a szívműködés javulása nem ismert.
Az impedancia-kardiográfia (ICG) a perctérfogat mérésének módszere, invazív eszközök használata nélkül. A perctérfogat mérése impedancia-kardiográfiával (CO-ICG) érvényes és reprodukálható módszer. Kimutatták, hogy jó korrelációt mutat a termodilúcióval és a közvetlen Fick-módszerrel a lökettérfogat és a perctérfogat mérésére.
Ezen túlmenően, az oxigénimpulzus, amelyet könnyen megkaphatunk, ha elosztjuk a mért oxigénfelvételt a szívfrekvenciával (VO2/HR), megfelelően tükrözi a szív lökettérfogatát, ha az oxigén szisztémás extrakciója stabil.
Ezt a módszert a statikus és dinamikus hiperinfláció szívműködésre gyakorolt hatásának értékelésére használták.
Ezt a kísérleti tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen központ (Brigham and Women's Hospital) legyen, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat 14 COPD-s és statikus hiperinflációban szenvedő (40-80 éves férfi és nő) betegen.
Az elsődleges végpont a pulzustérfogat, a perctérfogat és a nyugalmi oxigénimpulzus mérése a budezonid/formoterol beadása előtt és után a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármelyik nemű, 40-80 év közötti járóbeteg alanyok, akiknél COPD-t diagnosztizáltak. A COPD-t a légáramlási akadály jelenléteként jellemezzük, ahol a FEV1/FVC < 0,7 (kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél / kényszerített életkapacitás) és a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél) az előrejelzett érték 80%-a. A budezonid/formoterol beadása után ≥100 ml-rel történő növekedés bizonyítja, hogy minden betegnél fennáll a tüdő hiperinflációja. Minden betegnek több mint 10 doboz éve dohányzott, és képesnek kell lennie a protokollban előírt összes eljárás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Más jelentős betegségben szenvedő betegek (a közelmúltban < 6 hetes COPD exacerbáció), amelyek veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a betegek vizsgálatban való részvételi képességét.
- Minden olyan beteg, akinek a közelmúltban (<1 éves) szívinfarktusa volt, vagy a közelmúltban szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. osztály, tüdőödéma, vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek) szerepel.
- Nappali oxigénterápiában részesülő betegek.
- Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív rák szerepel, kivéve a nem áttétes bőrrákot.
- Olyan betegek, akiken az értékelést megelőző 6 hónapban thoracotomián, sternotomián, jelentős kardiopulmonális beavatkozáson (tüdőreszekció, nyitott szívműtét stb.) esett át, vagy olyan egyéb beavatkozáson estek át, amely valószínűleg a tüdő állapotának instabilitását okozza.
- Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek az elmúlt hat hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budezonid / Formoterol
Ez egy keresztezett vizsgálat, amelyben minden beteg vakon kap Budesonide/Formoterol (Symbicort®) vagy placebót.
|
Budezonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg aktiválásonként. Az alany, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, minden vizit napján a kiinduláskor megmérik a tüdőfunkciót, a szívműködést és a légszomjat, majd aktiválásonként 2 befújás Budezonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg (a véletlenszerű besorolás szerint) -crossover séma). 45 perc elteltével a fenti méréseket meg kell ismételni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez egy keresztezett vizsgálat, amelyben minden beteg vakon kap Budesonide/Formoterol (Symbicort®) vagy placebót.
|
Minden egyes napon a tüdőfunkció, a szívműködés és a légszomj mérések az alapvonalon, majd 2 adag placebót kapnak (a randomizációs keresztezési séma szerint). 45 perc elteltével a fenti méréseket meg kell ismételni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 45 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után
|
Impedancia-kardiográfiát (ICG) (BioZ Dx ICG gép, a CardioDynamics) használtak a perctérfogat mérésére invazív eszközök használata nélkül. A perctérfogat mérése impedancia-kardiográfiával (CO-ICG) egy pletizmográfiai technika, amely érzékelőket használ a mellkas véráramlásának tulajdonságainak kimutatására. Minden vizsgálati alanynál minden egyes látogatás alkalmával kiindulási mérést végeztek nyugalomban, majd 45 perccel a beavatkozás után (budezonid/formoterol vagy placebo). A mérést 5 percig nyugalomban végeztük az egyensúlyi állapot elérése érdekében, az utolsó 2 percet pedig a beavatkozás előtti és utáni átlagértékként vettük az elemzéshez. Az elemzéshez minden vizit alkalmával kiszámítottuk a beavatkozás előtti és utáni különbséget. Páros t-tesztet alkalmaztunk a vizsgálat előtti és utáni különbség átlagos +/- SD-jének összehasonlítására a vizsgálati gyógyszer és a placebo szedése során. |
Változás a kiindulási értékhez képest és 45 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő hiperinfláció
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest és 45 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után
|
A tüdő hiperinflációjának értékelése tüdőfunkciós teszttel, ahol a belégzési kapacitás (IC) a budezonid/formoterol vagy placebo beadása előtt és 45 perccel utána.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest és 45 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után
|
|
Az O2 impulzus értékelése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest és 45 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után
|
Az O2 Impulzus kiértékelése az oxigénfogyasztás mérése a beavatkozás előtt és után
|
Változás az alapértékhez képest és 45 perccel a vizsgálati gyógyszer vagy placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-P-001576/1
- D589BL00021/ISSSYMB0033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AstraZeneca pharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .